技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

～ミスを誘引する悪いSOPの例 / SOPへの記載項目 / 製造指図記録書 指示事項・記録項目例・様式・ SOPとの関係 / 記録書・データ改竄捏造を起こす遠因～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年7月26日〜8月9日を予定しております。
お申し込みは2024年7月26日まで承ります。

概要

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

配信期間

  • 2024年7月26日(金) 10時30分 ～ 2024年8月9日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年7月26日(金) 10時30分

修得知識

  • GMPの要請事項
  • ミスを誘引する悪いSOPの例
  • SOPへの記載項目
  • 製造指図記録書・指示事項・記録項目例・様式・SOPとの関係
  • 記録書・データ改竄捏造を起こす遠因

プログラム

　ヒューマンエラーを当事者個人のミスと捉え、対策として叱責、減給、再教育に走る企業風土では、同じ処置に会いたくない作業者は、ミスの隠蔽、データ改竄に走る恐れがある。エラーや品質不正の原因は一つとは言えないが、実地訓練 (OJT) のツールであるSOPあるいは指図書の内容不備も原因の一つと考えられる。
　エラーやトラブルの隠蔽を起こしにくいSOP、製造指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

  1. 最新GMPの要請事項
    1. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
    2. 当初のGMPの考え方
    3. なぜ品質不正問題が起きるのか
    4. 実は、昔の医薬品製造はアジャイル型だった
    5. 最新GMPが目指しているのは
  2. 逸脱を低減するための教育訓練
    1. 教育訓練の実効性が問われている
    2. SOPによるOJTだけで良い?
    3. 自分で考えられる人を養成しないと
    4. QRM (品質リスクマネジメント) スキルが求められている
    5. 人材育成には適切な企業風土が必要
    6. コミュニケーションに不備があれば
  3. 人はミスをする動物
    1. 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
    2. ミスした作業者への対応を間違えると
    3. 再教育はミスの根本対策にならない!
  4. ミス防止にSOPは必須
    1. ミスを防ぐ「五箇条のご誓文 (護正門) 」
    2. GMPの基本は文書化と記録
    3. 教えられていないと (SOPがないと)
    4. どこまでSOP化されているか
    5. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
  5. 始業点検/終業点検は重要
    1. 構造設備は経時変化する
    2. 日常点検は五感を活用すればできる
    3. 点検項目例
  6. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. 曖昧な指図はミスを誘引する
  7. SOPの作成手順
    1. SOP作成の3原則
    2. SOPへの記載項目
    3. SOPの作成手順
  8. 製造指図記録書の作成手順
    1. 指示事項と記録項目例
    2. 製造指図記録書の様式
    3. SOPと指図記録書の関係
    4. 製造部門隠したがるトラブルを検出するには
    5. 逸脱とは言えない「小さい異常」は記録に残す
  9. 記録書の留意点
    1. データ改竄/捏造を起こす遠因
    2. 文書管理手順書にデータガバナンス要件を追記
    3. データインティグリティと経営陣の役割
    4. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
    5. 記録書の要件
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年7月26日〜8月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント オンライン
2025/5/29 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
2025/5/29 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 オンライン
2025/5/29 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/5/29 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2025/5/30 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
2025/5/30 アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 オンライン
2025/5/30 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/5/30 ゼロから始める初心者向けバリデーション オンライン
2025/5/30 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/5/30 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント オンライン
2025/5/30 両親媒性物質との分子複合体形成を利用した医薬、香粧品材料の開発とその評価 オンライン
2025/6/2 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/6/3 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2025/6/3 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 オンライン
2025/6/4 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 オンライン
2025/6/4 コンピューター創薬入門 オンライン
2025/6/4 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/6/5 暗黙知を形式知化するナレッジマネジメントの実践手法とそのポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ