CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施

～承認申請に求められるデータの品質 / 試験担当者におけるQuality Culture醸成の施策～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

開催日

2024年7月12日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

QC/QA実施のポイント
生データの取扱い
ミス事例の知識
データの信頼性確保の方法
「信頼性の基準」に関する知識
データインテグリティに関する基礎的知識

プログラム

　「信頼性の基準」適用試験について、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
　本セミナーではQC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて紹介する。
　さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろうし、極論すればデータインテグリティは「信頼性の基準」そのものである。また、最後にQuality Cultureにも言及する。
　さらには、小林化工の製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして、このような薬害事件を防ぐために、QC/QAが持つべき統計解析や分析法の基礎知識に言及する。

申請資料の信頼性の基準の3要件
1. 信頼性確保の基本
2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
信頼性確保の課題
1. 品質システムの構築
2. チェック体制 (QAとQC)
3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
生データの定義
1. 生データとは
2. データ区分の明確化
データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
1. データと記録
2. 訂正などの方法
3. データの確認と承認
4. 生データの保存
  1. 試験に関する生データ
  2. 機器や施設に関する生データ
  3. 生データの複写
5. 初心者が犯しやすいミス
ワークシート、データファイルの取扱い
1. ワークシートの設計
2. 実験ノートの運用
3. 試験記録の取扱い
「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
1. SOPの整備と機器の保守管理
2. 記録の徹底
3. セルフチェックと第3者チェック
4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
5. 教育訓練と資格認定
電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
1. 電磁的データでまず用意すべき文書
2. Part11及びER/ESとCSVの関係
3. GAMP5
4. CSV実施の手順の概略
5. CSVからCSAへ
データインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. データの完全性とは
3. なぜ今、データインテグリティか?
4. 改正GMP省令とPIC/S
5. ALCORとは (データインテグリティの要件)
6. ALCOA+
7. メタデータ
8. 監査証跡 (Audit Trail)
9. データインテグリティの発端事件
10. FDAの Warning Letterの例
11. FDA Form483の例
12. データインテグリティのまとめ
13. データインテグリティで対応の悩む機器
QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
1. QC実施のポイント
  - どこでミスしやすいか
  - 根拠資料がない!
  - 生データにおける指摘
  - 再測定、不採用データ
  - 機器管理における指摘
  - 試料管理における指摘
  - その他の指摘
2. 定量試験、定性試験の共通事項
3. 定量試験での留意点
4. 構造決定試験での留意点
5. 問題事例のまとめ:信頼性の基準の3原則による分類
6. QCとQAの違いについて、あるべき姿
Quality Culture
1. Quality Cultureとは
2. Beyond Compliance
製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件 (小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
1. OOS、OOTの観点から
2. 分析法の基礎知識の必要性
3. 統計解析の知識の必要性

質疑応答

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講師

川口謙氏

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年7月24日〜8月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/2/16	エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務	オンライン
2026/2/16	GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価	オンライン
2026/2/16	海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント	オンライン
2026/2/16	体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座	オンライン
2026/2/16	GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所	オンライン
2026/2/16	バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略	オンライン
2026/2/16	ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方	オンライン
2026/2/17	データインテグリティ完全性担保の実践	オンライン
2026/2/17	HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用	オンライン
2026/2/17	バイオGMP基礎講座	オンライン
2026/2/17	mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点	オンライン
2026/2/18	医薬品プロセスバリデーション実践セミナー	オンライン
2026/2/18	CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント	オンライン
2026/2/18	細胞培養超入門講座	オンライン
2026/2/18	分析法バリデーション超入門講座	オンライン
2026/2/19	医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携	オンライン
2026/2/19	医薬品における洗浄バリデーション	オンライン
2026/2/19	治験薬GMP 入門講座	オンライン
2026/2/19	GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策	オンライン
2026/2/19	体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座	オンライン

発行年月
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
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2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書

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