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再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成

PMDA査察への準備・対応法習得のための

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成

~施設における製造・品質管理から製品品質保証までのPMDAによる査察も踏まえて~
東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は、2024年6月19日〜25日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準に関する省令及び規制要件、安全性確保に関する法律・施行規則、GCTPを実施するにあたっての留意点、PMDAによる査察のポイントなどについて詳しく解説いたします。

開催日

  • 2024年6月12日(水) 10時00分 16時00分

受講対象者

  • 再生医療等製品/細胞加工物の製造企業で製造管理・品質管理・品質保証に携わっている方
  • 再生医療等製品/細胞加工物の製造販売承認申請に携わっている方
  • GQP・品質保証部門で再生医療等製品に携わっている方

修得知識

  • 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (GCTP) の内容・規制要件
  • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則
  • GCTPを実施するにあたっての留意点
  • PMDAによる実地調査 (査察) のポイント
  • 改正GMP省令の重要性

プログラム

 日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
 本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の 申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説する。
 さらに2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する 内容なので、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性 を説明すると共に医薬品品質システム (ICHQ9) の中の責任役員 (社長等) の責任について 言及する。またPMDAのGCTP実地調査 (査察) における指摘事項例をいくつかご紹介する。

  1. 本講座の狙い
  2. 医薬品医療機器等法について
  3. GMP等の規制要件とガイドライン
  4. 申請の流れと当局での取扱い
    1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
    2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
  5. GCTPと医薬品GMPと治験薬GMPの位置づけ
  6. 再生医療等製品などに関する法律・省令等
  7. GCTP省令の特長
  8. 細胞培養加工施設 (CPC) の遵守事項
  9. 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
  10. 再生医療等製品の承認品目件数と健康被害状況
  11. GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
  12. 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
  13. GQP省令のポイント (再生医療等製品関連)
  14. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (法) ・施行規則 (省令) について
  15. 建設で注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
  16. CPCの設計・建設から製造まで
  17. 製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
  18. バリデーション (適合性評価とベリフィケーショを含む) の実施について
  19. 準備すべきドキュメント (ソフト) の種類
  20. 手順書 (SOP) と基準書等の作成上留意すべき事項 (組織図、承認体系含む)
  21. 記録の保存
  22. GCTPを実施するにあたっての留意点
  23. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
  24. 再生医療等製品の輸送 (GDP) について
  25. PMDAによる適合性実地調査 (査察) のポイント
    1. 再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
    2. 製造販売承認の取得
  26. GMP省令改正の背景と趣旨は?
  27. 改正GMP省令の骨子は?
  28. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) の概要
  29. 改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要事項は?
    1. 医薬品品質システム (ICHQ9) について
    2. 担当役員 (社長等) の重大な責務について
  30. PMDAの実地調査 (査察) における指摘事項例
  31. PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
    • 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

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  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年6月19日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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