技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月12日まで承ります。
本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保をふまえて、具体的な不備事例や記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説いたします。
医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。
改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保などについて具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探る。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/14 | 外観目視検査の正しい進め方と精度向上すり抜け防止の具体的手法 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/14 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/14 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2025/2/14 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | オンライン | |
2025/2/14 | なぜなぜ分析の実践法と問題発見・解決手法 | オンライン | |
2025/2/14 | 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 | オンライン | |
2025/2/14 | アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント | オンライン | |
2025/2/17 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/2/17 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
2025/2/17 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/2/17 | 設計FMEA、工程FMEAの基礎と実践ポイント | オンライン | |
2025/2/17 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/2/17 | 蓄積された技術と故障物性に基づく高信頼性電子機器の開発・製造 | オンライン | |
2025/2/17 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
2025/2/17 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/2/17 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/17 | アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 | オンライン | |
2025/2/17 | 日本のPV法規制とその特徴的要求事項 | オンライン | |
2025/2/18 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
2025/2/18 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン |