技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月11日まで承ります。
本セミナーでは、非無菌医薬品の製造について取り上げ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。
非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献・書籍が発行されているが、規制当局側から指針などが出されていない。したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについては、2023年8月25日発行された「PIC/S GMP Annex 1 Revision:無菌医薬品製造に関する指針」の骨子を参考に製造実践すべきと考えられる。
確かに、それらの製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件が影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法から類推し、非無菌製剤への適用をすることは判断が困難な場合も多いと考えられる。しかし、何故近年において、国内の非無菌製造に対する当局の管理が査察時に厳しくなったかの理由を現今の世界的状況変化から解説する必要がある。
このような背景を踏まえ、日本PDA製薬学会のGMPバリデーションジャーナル誌に、「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究」と題された、100頁ほどの研究内容が当学会員向けに2015年8月に無料で公表されている。
本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/5/22 | HAZOP入門講座 (2日間) | オンライン | |
2024/5/22 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/5/22 | 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 | オンライン | |
2024/5/23 | 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 | オンライン | |
2024/5/23 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/5/23 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2024/5/24 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/28 | 日欧米の化学物質関連法規制の概要と対応のポイント | オンライン | |
2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン |