改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

～データインテグリティの確保とGMP文書管理の基本整理～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

開催日

2024年4月17日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

改正薬機法の求めること
改正GMP省令の求めること
不正製造から学ぶ法令遵守の重要性
医薬品品質システム (ICH Q10) が求めること
品質リスクマネジメント (ICH Q9) が求めること
データインテグリティ (データの完全性) が求めること
GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書
上記を実現するための文書・記録の充実

プログラム

　改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟 (2014年7月1日) に際し実施したPIC/S GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことがトピックスである。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、Data Integrity (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定等が盛り込まれている。
　このような実態を踏まえ、改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理する。最近の不正製造 (GMP違反) の事例を分析することは、「他山の石」として自社のシステムを見直す良い機会となるだろう。

医薬品とは
1. 医薬品の分類
2. 医薬品製造業
3. 医薬品製造業の許可区分
4. GMPとは
5. GMPの歴史
6. GMPは法律である
7. 日本のGMP関連法規制の推移
8. GMPソフトとは?ハードとは?
9. GMPの三原則
10. 医薬品の品質を保証するということ
11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
薬機法改正とGMP省令改正
1. 薬機法改正
2. GMP省令改正 (経緯と概要)
3. 改正GMP省令の目次構成
4. 改正GMP省令のポイント
医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH Q10)
2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
3. 医薬品品質システムの構築
4. 作成すべき文書類
品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
2. 品質リスクマネジメントプロセス
3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
1. 医薬品製品標準書
2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
文書管理規定 (基本事項)
1. GMP文書とは
2. 文書体系
3. 文書管理責任者
4. 文書管理のポイント
5. GMP文書管理に関する教育訓練
6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
1. SOP for SOPという考え方
2. SOP附番ルールとヘッダー利用
3. GMP手順書は誰が作成するのか
4. GMP手順書は、誰が承認するのか
5. GMP手順書作成時の留意点
6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
7. 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
8. GMP手順書改訂時の留意点
9. 悪いGMP手順書の例
製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
1. 製造指図書作成の規定
2. 製造指図・記録書様式の工夫
3. 見やすい製造記録書様式とは
製造記録と試験記録 (基本事項)
1. 生データの扱い
2. ダブルチェック
3. 製造記録に求められること
4. 試験記録に求められること
5. 清掃記録に求められること
6. ログブックの活用
7. GMPにおける記録記入のポイント
8. 訂正方法のポイント
9. 印鑑かサインか
GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
1. GMP調査の種類
2. 査察と監査の違いは?
3. 行政 (山口県) によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
4. その他行政によるGMP調査の現状
5. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
6. GMP調査での指摘事例

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年4月26日〜5月14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/27	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定		オンライン
2025/8/27	エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法		オンライン
2025/8/27	患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用		オンライン
2025/8/27	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題		オンライン
2025/8/28	ポカミスゼロの現場をつくる23の対策と実践法	東京都	会場・オンライン
2025/8/28	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例		オンライン
2025/8/28	医薬品開発のための非臨床試験		オンライン
2025/8/28	医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門		オンライン
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2025/8/29	医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点		オンライン
2025/8/29	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2025/8/29	いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識	東京都	会場
2025/8/29	信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー		オンライン
2025/8/29	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座		オンライン
2025/8/29	海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点		オンライン
2025/8/29	原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定		オンライン
2025/8/29	薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法		オンライン
2025/8/29	体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略		オンライン
2025/8/29	医薬品開発のための非臨床試験		オンライン
2025/8/29	医療関係者に響くプレゼン術速習編	東京都	オンライン

発行年月
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/31	ヒューマンエラー対策事例集
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック

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