技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年4月10日〜17日を予定しております。
お申し込みは2024年4月15日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を理解することで、GMPに興味がわいてきます。
日本のGMPと海外のGMPとの違い、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いなどをベースに、GMP監査、調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。また、データインテグリティとバリデーション及びリスク分析との関係、コンピュータシステムバリデーション及び21CFR Part11 (医薬品の場合) 等についても解説します。
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