技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと

~アラート・アクションレベルの考え方 / 汚染管理戦略 (CCS) の検討例と環境モニタリングの位置づけ~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月9日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月9日まで承ります。

開催日

  • 2023年5月31日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • PIC/S GMP Annex1 (2022年改正) の概要
  • 無菌環境構築時に考慮すべきハード/ソフトウエアの概要

プログラム

 医薬品の汚染・交叉汚染を防止するためのハードウェア/ソフトウェアの設計の適切性、および維持活動の有効性を検証する一手段として環境モニタリングが実施される。しかし、環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できないばかりか、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る。
 信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点について具体例を交えて分かりやすく解説する。

  1. 医薬品品質システム (PQS) 、品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. GMPの進化を再確認
    2. 現実世界 (VUCA) にはQRM (OODAループ思考) が必要
    3. PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
    4. PQSの実践を具体的にいうと
  2. 汚染管理戦略 (CCS) とは
    1. CCSとPQSの関係
    2. CCSの検討例
    3. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
  3. 要請される無菌環境清浄度 (浮遊微粒子数)
    1. グレード A、B、C、Dとは
    2. 作業内容毎に要請される環境清浄度
    3. 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
    4. 日常モニタリングの留意点
    5. 施工後 (As built) 、非作業時、作業時の検証項目
  4. CCSは適切な施設設計から始まる
    1. 建屋・内装等の留意点
  5. 空調システムの留意点
    1. 差圧の設定
    2. 空気流速の留意点
    3. スモークスタディの要請
  6. ヒトが一番の汚染源
    1. 動作発塵は微小粒子だと侮れない
    2. 無菌室作業者の適格者と不適格者
    3. 更衣時の留意点
  7. 微生物のモニタリング
    1. 日常的なモニタリングポイントの例
    2. アラート/アクションレベルの設定
    3. アラートレベルからの逸脱があれば
    4. モニタリングの頻度
    5. 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
    6. 付着菌数のモニタリング方法と留意点
    7. 落下菌数のモニタリング方法と留意点
    8. 微生物迅速測定法
  8. 環境モニタリングを過信しない
    1. 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
    2. モニタリング作業で汚染するかも
    3. 日常の環境モニタリングの考え方
  9. 作業者保護の視点
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年6月9日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/28 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/5/28 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/5/29 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/5/29 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 東京都 会場・オンライン
2024/5/29 クリーンルームの基礎とクリーン化対策 オンライン
2024/5/29 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/29 クリーンルームにおける作業員・設備の日常管理・教育担当者講座 オンライン
2024/5/29 フィルムへの塗工技術とプロセス最適化、トラブル対策 オンライン
2024/5/29 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/5/29 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/5/29 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/5/30 半導体製造におけるシリコンウェーハのクリーン化技術・洗浄技術 オンライン
2024/5/30 分離工学の基礎と装置設計法 オンライン
2024/5/30 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 オンライン
2024/5/30 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2024/5/30 省エネ蒸留技術の総合知識と最新動向 オンライン
2024/5/30 半導体洗浄の基礎と洗浄機内の流れ・反応および洗浄法の評価方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)