技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順

製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順

~変更の度合いと再バリデーションの実施の有無 / プロセスバリデーションの要求内容、記録様式と運用~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2023年5月24日(水) 10時30分 16時00分

修得知識

  • バリデーションの全体像
  • 医薬品GMP、ISO13485におけるプロセスバリデーションガイダンスの要求事項
  • プロセスバリデーションの目的、要求内容、記録様式の例
  • プロセスバリデーションの実運用
  • プロセスバリデーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツール
  • 設備のクオリフィケーション、変更時の再バリデーション、洗浄バリデーションと、プロセスバリデーションとの繋がり
  • 変更管理の基礎、手順、運用

プログラム

 プロセスバリデーション」は、医薬品のみならず医療機器や化粧品製造においても重点管理項目の一つです。本講座では、プロセスバリデーションの要求項目と実務について説明するとともに、変更時のプロセスバリデーションにおいて何を管理し、どのようなアウトプットを出す必要があるのかを、実例を交えて紹介致します。併せて、プロセスバリデーションを行う際の前提となる設備のクオリフィケーションや洗浄バリデーションについても説明し、全体像としてのバリデーションマスタープラン作成手順について理解を深めます。

  1. バリデーションとは何か
    1. バリデーション全般と実施内容
    2. プロセスバリデーションの意義、目的
    3. 医薬品GMPにおけるプロセスバリデーションの要求事項
    4. 医療機器 (ISO13485) におけるプロセスバリデーションの要求事項
  2. プロセス設計
    1. デザインレビューとは何か
    2. プロセス設計の計画と実施
    3. 設計開発におけるリスクアセスメント手法
  3. 設備のクオリフィケーション (適格性評価)
    1. クオリフィケーションとは何か
    2. クオリフィケーションの手法 (DQ,IQ,OQ)
    3. クオリフィケーションの実施例
  4. 文書化および記録
    1. データインテグリティ (DI) とは何か
    2. データインテグリティに求められること
    3. プロセスバリデーションにおける記録の作成
  5. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
    1. 設備の適格性評価の目的
    2. 設備の要求事項、ガイダンス
    3. 設備の適格性評価の進め方
  6. 洗浄バリデーション
    1. 洗浄バリデーションとは何か
    2. 汚染物質の特定とリスク
    3. 汚染物質の洗浄方法と検出方法
    4. 汚染の許容限度
    5. 洗浄バリデーションの実例
  7. プロセスバリデーション
    1. プロセスバリデーションは何故必要か
    2. プロセスバリデーションの考え方
    3. 期待される結果とは何か
    4. プロセスバリデーションの実例 (計画書と報告書)
    5. 統計的手法
    6. 年次製品品質照査 (APQR)
    7. バリデーションマスタープランとバリデーションマスターレポート
  8. 変更管理
    1. 変更管理とは何か
    2. 変更管理の要求事項とプロセスバリデーションの位置付け
    3. 変更管理の手順
    4. 変更管理におけるリスクアセスメント
  9. バリデーションマスタープラン (VMP) とバリデーションマスターレポート (VMR)
    1. VMP,VMRとは何か
    2. VMP,VMRにおけるプロセスバリデーションの位置付け
    3. VMP,VMRの作成手順と実施例
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法 オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/11/6 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/11/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/7 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/8 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2024/11/11 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/11 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/11/12 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発