• VMP:バリデーションマスタープラン (スプレッドシートのCSV規程)
• 文書テンプレート (チェックボックス式CSV文書ひな形)

　チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが、本講座の特徴である。 (VMP:スプレッドシートのCSV規程と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただけます。)
　スプレッドシートの効率的なCSV実務を、CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。ERES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

1. はじめに (GMP省令の改正、バリデーション指針など)
2. ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7. スプレッドシート要件
   • FDA査察指摘から見た要件
   • PIC/Sガイダンスにおける要件
8. スプレッドシートのバリデーション
   • CSVが必要なスプレッドシート
   • テンプレートの開発・検証・運用
   • テンプレートのタイプ分け
   • タイプごとの合理的なCSV方法
9. スプレッドシートCSV規程 (VMP:バリデーションマスタープラン)
   • 目的
   • 適用範囲
   • 役割と責任
   • スプレッドシートテンプレートの管理
   • スプレッドシートの分類
   • バリデーションアプローチ
   • バリデーション活動
   • 計画フェーズ
   • 開発フェーズ
   • 検証フェーズ
   • 報告フェーズ
   • 再バリデーション
   • 変更時のバリデーション
10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    • チェックボックス式の文書ひな形
      • バリデーション計画書
      • ユーザー要求仕様書 (URS)
      • 機能仕様書 (FS)
      • 設計仕様書 (DS)
      • デザインレビュー報告書
      • バリデーション報告書
    • 事例によるひな形使用方法の説明
11. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
12. 質疑応答
    • スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務にて困っていることや疑問などにもお答えします

付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど290ファイル余を収載

• このような課題にお困りではないですか?
  • ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
  • ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
  • システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
  • URSの書き方を知りたい
  • FSやDSに何を書けばよいか判らない
  • スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
  • 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
  • OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
  • 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
  • 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
  • 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
  • IF関数のバリデーション方法を知りたい
  • 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
  • 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
  • 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
  • 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい