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改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント

~何が求められており、どう応えればよいのか~
オンライン 開催

視聴期間は2023年3月27日〜4月14日を予定しております。
お申し込みは2023年4月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。

開催日

  • 2023年4月10日(月) 10時30分 2023年4月14日(金) 16時30分

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • バリデーションとベリフィケーションの違い
  • 改正GMP省令におけるバリデーション要求事項
  • バリデーションに必要な文書類

プログラム

 2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。
 本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。

  1. 初めに
  2. 歴史
    1. GMPの歴史
    2. バリデーションの誕生
    3. 翻訳できない言葉
    4. バリデーションの進化
    5. ベリフィケーション
  3. 改正GMP省令におけるバリデーション
    1. 改正GMP省令とバリデーション
    2. 逐条解説とバリデーション
    3. バリデーション指針
    4. なにが求められるか?
    5. 関連事項
      1. ライフサイクルとバリデーション
      2. リスクマネージメント
    6. PIC/S
      1. PIC/Sにおけるバリデーション
  4. バリデーションに関わる文書
    1. 日本語
    2. マスタープラン
      1. プロジェクトチャーターとマスタープラン
      2. 何を記載するか?
    3. 計画書と報告書
      1. URS
      2. 適格性評価
      3. プロセスバリデーション
      4. 洗浄バリデーション概論
      5. 再バリデーション
      6. 変更時のバリデーション
    4. 総括報告書
  5. その他
  6. 終わりに

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年3月27日〜4月14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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