現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。
　最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの監査を行う能力と感性を監査員に求める。
　最新GMPの要請する「品質システム」を踏まえた監査はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。

1. Blind complianceからBeyond Complianceの時代へ
   1. 進化したGMPはQA員の能力を問う
   2. そもそもQAとは
   3. VUCA (変動、不確実) の世界にはOODAループ思考 (柔軟性) が必要
   4. 品質リスクマネジメント (QRM) 手法はOODAループ思考
   5. 製造物責任法 (PL法) にも目配せがいる
   6. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
   7. リスクマネジメントとは
2. Quality cultureが問われている
   1. コンプライアンスとは
   2. 不正を誘引するのは
   3. 体質 (Quality culture) に問題のある企業
   4. 後発薬企業で品質不正が続く原因は
   5. 一変申請のわずらわしさも問題
   6. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
   7. 責任役員の責務
   8. 医薬品品質システム (PQS) の目的
   9. 問題はマネジメントレビューの実効性
   10. Quality Cultureは重要業績指標 (KPI) に現れる
3. ルールベース監査からリスクベース監査へ
   1. 点検シート依存の自己点検で実効性のある点検ができる?
   2. リスクベース型点検とは
4. 原料供給者監査の留意点
   1. 製販業者が原材料管理をできる?
   2. 原料供給者管理の留意点
5. 資材供給者監査の留意点
   1. 品質は規格で決まる
   2. チョコ停要因を理解する
6. オープニングミーティングでの留意点
   1. 健康状態等を確認するかチェック
7. 監査員の心得
   1. 3現主義 (現場、現実、現物) で監査
   2. 監査での4つの慣用語
   3. 監査の仕方の良い例と悪い例
   4. 監査対応者は海千山千の強者かも
8. プラントツアーでのチェックポイント
   1. 見落としがちな事務室
   2. 倉庫のチェックポイント
   3. 用水システムのチェックポイント
   4. 更衣室のチェックポイント
   5. 製剤エリアのチェックポイント
   6. 包装エリアのチェックポイント
9. 試験検査作業のチェックポイント
   1. 試験検査室への要請事項
   2. サンプリングのリスクチェック
   3. 生データの信頼性は確保されているか
   4. 試験規格外 (OOS) の処理をチェック
10. GMP文書管理・記録の監査
    1. 曖昧な指示はミスの主因
    2. SOPをみれば企業のレベルがわかる
    3. 文書管理の不備も不正原因に
• 質疑応答