技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品に関わる規制を理解することで、医薬品品質の重要なこと、自分がやるべき使命を考える。
GMPの基本概念、三原則を学び、GMP管理の重要性を知ることで、製造所の従事者として担う役割を理解する。
GMPの組織と文書管理について学ぶことで、各自の役割と文書の重要性を理解する。
製造管理におけるGMPが求める点を項目ごとに整理し、製造管理として行わなければならない管理を理解する。
異物混入防止、交差汚染防止のために衛生管理は重要である。壊死性管理として行わなければならない点を学び、いかに活用するかを学ぶ。
バリデーションについて、GMPの中で最初に理解に苦しむ点であろう。バリデーションを行う意味を知ることで、自分の作業内容の根拠を理解する。
試験検査におけるGMPが求める品質管理を理解することで、製造の現場、品質管理の現場、品質保証の現場スタッフが連携できる体制を目指す。
サイトQAとして行うべき業務について、3回にわたり学ぶ。特に、出荷判定業務は、そのロットの製造、試験検査及び変更や逸脱に関わる作業が適切に行われたことを確認する重要な業務であり、製造所のすべてのスタッフが理解していなければならない。
変更管理、逸脱管理は品質システムの重要な要素である。製造、試験検査の現場が理解していなければ、変更管理も逸脱管理も稼働せず、品質システムは崩壊する。リスクマネジメント及びCAPAも含め学ぶ。
医薬品品質システムは、今、当局の査察において最も重要な点としてチェックされる。製薬企業として、遵守すべき最重要項目として学ばなければならない。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |