技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

~毒性学的残留許容値、DHT、CHT時間的ファクター等の考え方とは?~
オンライン 開催

概要

本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。

開催日

  • 2022年5月20日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 原薬製造設備の洗浄のポイント
  • PDEやTTCを用いたHBEL設定の基礎知識と算出例
  • 洗浄バリデーションの具体的手法とプロトコルの作成例
  • CHT、DHTに関する考え方
  • 設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策

プログラム

 2021年8月にGMP省令が改正された。今回の改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、設備洗浄が今後益々重要視されることが予想される。設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか (洗浄対象物と洗浄方法) 」、「どこまで洗うか (クライテリアの適切な設定) 」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。
 本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。

  1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理
    • ICH Q7
    • EMA及びPIC/Sの関連ガイドライン
    • 国内のガイドライン
    • FDAの関連ガイドライン 等
  2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
    1. 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
    2. 洗浄終点の設定
  3. ppm基準、0.1%基準等の従来型の基準設定
    • PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
    • 残留基準の緩和の可能性
    • 設備の共用/専用化の判断基準
    1. 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択
  4. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
    1. バリデーションの進め方と留意点
      • スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
      • バリデーションプロトコルの作成事例
    2. 許容基準に達しなかった場合の処置
    3. 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
    4. 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について
  5. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
    1. ダーティーホールドタイム (DHT)
    2. クリーンホールドタイム (CHT)
    3. バッチ間洗浄

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/16 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/7/16 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2024/7/16 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 オンライン
2024/7/17 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/17 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2024/7/17 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2024/7/17 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/17 臨床試験における統計解析入門 オンライン
2024/7/18 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/18 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 オンライン
2024/7/19 GVP基礎講座 オンライン
2024/7/19 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2024/7/19 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/19 GCP実践講座 オンライン
2024/7/19 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/7/19 マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 オンライン
2024/7/19 技術者・研究者向けのプロジェクト進行における異文化教育・コミュニケーション能力向上のポイント オンライン
2024/7/22 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/22 モチベーションを高め自立的に部下を動かす指示の出し方 オンライン
2024/7/22 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集