技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

~健康ベース暴露限界値 (HBEL) とDHT・CHT設定からプロトコル作成例など / 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察~
オンライン 開催

概要

本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。

開催日

  • 2021年12月6日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 原薬製造設備の洗浄のポイント
  • 洗浄バリデーションの具体的手法
  • CHT、DHTの設定方法
  • キャンペーン製造におけるバッチ間洗浄の考え方
  • 設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策

プログラム

 本セミナーは、3極ガイドラインを引用しながら、洗浄プロセス設計やクライテリアの設定等の戦略をHBELのクライテリア設定、またダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) 等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例にわかりやすく解説いただく。

  1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
    • ICH Q7
    • 国内ガイドライン
    • PIC/SおよびEMAガイドライン
    • FDAガイドライン
  2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
    1. 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
    2. 洗浄終点の設定
      • 10ppm基準、0.1%基準等の従来型の基準設定
      • PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
      • 設備の共用/専用化の判断基準
    3. 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択
  3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
    1. バリデーションの進め方と留意点
      • スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
      • バリデーションプロトコルの作成事例
    2. 許容基準に達しなかった場合の処置
    3. 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
  4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
    1. ダーティーホールドタイム (DHT)
    2. クリーンホールドタイム (CHT)
    3. バッチ間洗浄
    • 質疑応答

講師

  • 藤浪 道彦
    住友化学 株式会社 健康・農業関連事業 品質保証室
    QAチームリーダー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/22 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/5/22 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 オンライン
2024/5/23 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/24 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/5/27 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ オンライン
2024/5/27 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 オンライン
2024/5/27 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/5/27 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/5/27 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/5/28 GMP超入門 オンライン
2024/5/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2024/5/28 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 オンライン
2024/5/28 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/28 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ