中小製造販売業及び製造業のための

改正薬機法・改正GMP省令及びGQP省令を踏まえたこれからのQA業務・体制と改正GMP省令ギャップ分析/文書・記録の整備・追加 (2日目)

～全2日間～

オンライン開催演習付き

開催日

2021年8月30日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　医薬品の製造における昨今の企業不祥事の事例では、製造所とそれを管理すべき製造販売業者の品質保証部門 (以下、製販QA) 、両者の品質保証体制の不備が指摘されているが、源流には製造業者及び製造販売業者のトップによる法的薬事に関する法令を遵守して適正に業務が行われるための仕組みの欠如がある。役員が認識しながら、医薬品の製造販売を継続し、その事実を隠蔽するために虚偽の書類を作成していた事例も報告されている。
　それらの不備は、近年の絶えざるコストダウン圧力、製造委託の進展、職員の非正規化と流動化等々の社会的構造的な傾向を背景として、製造所と製販QAが直面するいくつもの困難な状況から惹起されているように思われる。我が国のGQP及びGMPは、GMPの国際化と歩調を合わせ曲がり角に来たと云われている。不祥事などを踏まえ薬機法及びGMP省令が改正された。
　本演題では、そうした医薬品の製造を取り巻く状況から課題を抽出し、製造所と製販QAの役割と責任、品質保証のためのあるべき姿を考察する。さらに、このような課題への対応を品質文化 (クオリティカルチャ-) の醸成という観点から、製造業及び製造販売業における初級のQA部員のスキルアップために概要を解説する。

第2部「改正GMP省令ギャップ分析・文書・記録の整備・追加/QA業務・PQS・マネジメントレビュー」編

(2021年8月30日 10:30～16:30)

テーマ1:これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析
- これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析にもとづき、改正GMP省令の主要なポイントを平たく解説する。社内整備をすでにされた方、見直される方は参考にしてください。
  - 第2条:追加された用語
  - 第3条:医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントで回すGMPの改善
  - 第4条:5条:QA組織の新設及び製造管理者の責任の強化
  - 第7条:医薬品製品標準書記載内容の充実
  - 第8条:手順書の追加及び文書・記録の信頼性確保・交叉汚染防止の措置
  - 第9条:交叉汚染防止及び設備共用の禁止
  - 第10条:製造部門責任の指図事項及び記録類の照査
  - 第11条:QA部門の活動及びGMPとのギャップ5項目の追加
  - 第12条:出荷判定に責任を有する品質保証で定められたもの
  - 第13条:PIC/GMPガイドライン/ANNEX15を考慮 (逐条解説を引用)
  - 第14条:製品品質及び承認書への影響を評価及びQA部門が承認
  - 第15条から第17条:原因究明及び是正・予防の徹底、QA部門が検証
  - 第18条:追加事項に係る自己点検及びQA部門による検証
  - 第19条:教育訓練の実効性評価及びQA部門の検証
  - 第20条・文書・記録の信頼性確保
テーマ2:ギャップ分析に基づいた文書・記録体系の整備及び追加すべき文書類
- 医薬品品質システム (品質マニュアル) を頂点とした文書・記録体系 (業務文書と技術文書分離した階層的文書体系)
- 条項別新しく文書化が必要となる文書類
テーマ3:製造販売業及び製造業との信頼関係及び連携の強化
テーマ4:改正GMPに対応した組織
テーマ5:GMP省令改正に対応した教育訓練
- 法令遵守のガイドラインを考慮した教育訓練
- 医薬品品質システムを考慮した教育訓練
- 承認書遵守を考慮した教育訓練
- 教育訓練の実効性
- 文書・記録の信頼性確保
テーマ6:品質保証部門の設置とその業務
- 医薬品品質システムにおける役割
- 製造管理者をサポートする役割 (承認書の遵守状況の管理・監督を含む)
- 製造部門における記録類の照査の役割
- 製品品質照査に係る業務
- 原料等の供給者の管理
- バリデーション計画及び報告書の確認
- 変更について品質・承認事項への影響の評価・評価、実施後の承認
- 品質・承認事項への影響を及ぼす変更について製造販売業への報告
- 逸脱内容及び影響に係る事項及重大な逸脱の原因・CAPAに係る報告の確認
- 重大な逸脱の原因・CAPAに係る事項の製造管理者への報告
- 品質情報に係る内容及びCAPAに係る報告の確認
- 品質不良又はそのおそれについて製造販売業及び製造管理者に文書で報告
- 回収等の処理に係る保管及びその記録を製造管理者に報告
- 自己点検結果の報告の確認
- 教育訓練の実施状況に係る文書の確認
テーマ7:品質部門の業務
テーマ8:文書・記録の信頼性確保のポイント
テーマ9:医薬品品質システム適用とマネジメン:トレビュー
- 品質マニュアル (事例)
- マネジメントレビュー (記録事例)

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

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: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

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複数名受講割引

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミー割引

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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込割引受講料 46,970円(税込)

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開始日時		会場	開催方法
2025/9/1	バイオ・抗体医薬品品質管理のポイントと具体的なトラブル対策		オンライン
2025/9/1	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2025/9/1	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン
2025/9/1	体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略		オンライン
2025/9/3	中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用		オンライン
2025/9/3	E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点		オンライン
2025/9/3	医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論		オンライン
2025/9/4	事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント		オンライン
2025/9/4	GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点		オンライン
2025/9/5	洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用		オンライン
2025/9/5	微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理	東京都	会場・オンライン
2025/9/5	医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント		オンライン
2025/9/5	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/9/8	GMPに基づいた衛生管理とその徹底		オンライン
2025/9/8	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座		オンライン
2025/9/8	原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み		オンライン
2025/9/8	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン
2025/9/8	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/9/9	医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化		オンライン
2025/9/9	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点		オンライン

発行年月
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10	改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)

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