中小製造販売業及び製造業のための

改正薬機法・改正GMP省令及びGQP省令を踏まえたこれからのQA業務・体制と改正GMP省令ギャップ分析/文書・記録の整備・追加 (2日目)

～全2日間～

オンライン開催演習付き

開催日

2021年8月30日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　医薬品の製造における昨今の企業不祥事の事例では、製造所とそれを管理すべき製造販売業者の品質保証部門 (以下、製販QA) 、両者の品質保証体制の不備が指摘されているが、源流には製造業者及び製造販売業者のトップによる法的薬事に関する法令を遵守して適正に業務が行われるための仕組みの欠如がある。役員が認識しながら、医薬品の製造販売を継続し、その事実を隠蔽するために虚偽の書類を作成していた事例も報告されている。
　それらの不備は、近年の絶えざるコストダウン圧力、製造委託の進展、職員の非正規化と流動化等々の社会的構造的な傾向を背景として、製造所と製販QAが直面するいくつもの困難な状況から惹起されているように思われる。我が国のGQP及びGMPは、GMPの国際化と歩調を合わせ曲がり角に来たと云われている。不祥事などを踏まえ薬機法及びGMP省令が改正された。
　本演題では、そうした医薬品の製造を取り巻く状況から課題を抽出し、製造所と製販QAの役割と責任、品質保証のためのあるべき姿を考察する。さらに、このような課題への対応を品質文化 (クオリティカルチャ-) の醸成という観点から、製造業及び製造販売業における初級のQA部員のスキルアップために概要を解説する。

第2部「改正GMP省令ギャップ分析・文書・記録の整備・追加/QA業務・PQS・マネジメントレビュー」編

(2021年8月30日 10:30～16:30)

テーマ1:これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析
- これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析にもとづき、改正GMP省令の主要なポイントを平たく解説する。社内整備をすでにされた方、見直される方は参考にしてください。
  - 第2条:追加された用語
  - 第3条:医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントで回すGMPの改善
  - 第4条:5条:QA組織の新設及び製造管理者の責任の強化
  - 第7条:医薬品製品標準書記載内容の充実
  - 第8条:手順書の追加及び文書・記録の信頼性確保・交叉汚染防止の措置
  - 第9条:交叉汚染防止及び設備共用の禁止
  - 第10条:製造部門責任の指図事項及び記録類の照査
  - 第11条:QA部門の活動及びGMPとのギャップ5項目の追加
  - 第12条:出荷判定に責任を有する品質保証で定められたもの
  - 第13条:PIC/GMPガイドライン/ANNEX15を考慮 (逐条解説を引用)
  - 第14条:製品品質及び承認書への影響を評価及びQA部門が承認
  - 第15条から第17条:原因究明及び是正・予防の徹底、QA部門が検証
  - 第18条:追加事項に係る自己点検及びQA部門による検証
  - 第19条:教育訓練の実効性評価及びQA部門の検証
  - 第20条・文書・記録の信頼性確保
テーマ2:ギャップ分析に基づいた文書・記録体系の整備及び追加すべき文書類
- 医薬品品質システム (品質マニュアル) を頂点とした文書・記録体系 (業務文書と技術文書分離した階層的文書体系)
- 条項別新しく文書化が必要となる文書類
テーマ3:製造販売業及び製造業との信頼関係及び連携の強化
テーマ4:改正GMPに対応した組織
テーマ5:GMP省令改正に対応した教育訓練
- 法令遵守のガイドラインを考慮した教育訓練
- 医薬品品質システムを考慮した教育訓練
- 承認書遵守を考慮した教育訓練
- 教育訓練の実効性
- 文書・記録の信頼性確保
テーマ6:品質保証部門の設置とその業務
- 医薬品品質システムにおける役割
- 製造管理者をサポートする役割 (承認書の遵守状況の管理・監督を含む)
- 製造部門における記録類の照査の役割
- 製品品質照査に係る業務
- 原料等の供給者の管理
- バリデーション計画及び報告書の確認
- 変更について品質・承認事項への影響の評価・評価、実施後の承認
- 品質・承認事項への影響を及ぼす変更について製造販売業への報告
- 逸脱内容及び影響に係る事項及重大な逸脱の原因・CAPAに係る報告の確認
- 重大な逸脱の原因・CAPAに係る事項の製造管理者への報告
- 品質情報に係る内容及びCAPAに係る報告の確認
- 品質不良又はそのおそれについて製造販売業及び製造管理者に文書で報告
- 回収等の処理に係る保管及びその記録を製造管理者に報告
- 自己点検結果の報告の確認
- 教育訓練の実施状況に係る文書の確認
テーマ7:品質部門の業務
テーマ8:文書・記録の信頼性確保のポイント
テーマ9:医薬品品質システム適用とマネジメン:トレビュー
- 品質マニュアル (事例)
- マネジメントレビュー (記録事例)

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 16,000円 (税別) / 17,600円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込割引受講料 46,970円(税込)

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開始日時		開催方法
2025/4/25	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル	オンライン
2025/4/25	GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント	オンライン
2025/4/25	「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース	オンライン
2025/4/25	洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」	オンライン
2025/4/25	炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像	オンライン
2025/4/25	試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法	オンライン
2025/4/25	ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応	オンライン
2025/4/25	細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎	オンライン
2025/4/28	GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	プロセスバリデーションセミナー (医薬品)	オンライン
2025/4/28	プロセスバリデーションセミナー (医療機器)	オンライン
2025/4/30	小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理	オンライン

発行年月
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

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