医薬品の製造における昨今の企業不祥事の事例では、製造所とそれを管理すべき製造販売業者の品質保証部門 (以下、製販QA) 、両者の品質保証体制の不備が指摘されているが、源流には製造業者及び製造販売業者のトップによる法的薬事に関する法令を遵守して適正に業務が行われるための仕組みの欠如がある。役員が認識しながら 、医薬品の製造販売を継続し、その事実を隠蔽するために虚偽の書類を作成していた事例も報告されている。
　それらの不備は、近年の絶えざるコストダウン圧力、製造委託の進展、職員の非正規化と流動化等々の社会的構造的な傾向を背景として、製造所と製販QAが直面するいくつもの困難な状況から惹起されているように思われる。我が国のGQP及びGMPは、GMPの国際化と歩調を合わせ曲がり角に来たと云われている。不祥事などを踏まえ薬機法及びGMP省令が改正された。
　本演題では、そうした医薬品の製造を取り巻く状況から課題を抽出し、製造所と製販QAの役割と責任、品質保証のためのあるべき姿を考察する。さらに、このような課題への対応を品質文化 (クオリティカルチャ-) の醸成という観点から、製造業及び製造販売業における初級のQA部員のスキルアップために概要を解説する。

第1部 「法令遵守環境・整備 (GQP・医薬品品質システム) /GMP省令主要改正ポイント」編

(2021年8月6日 12:30～16:30)

1. テーマ1:製造販売業及び製造業における諸問題及び法令遵守環境の整備
   • 昨今の品質問題を振り返り、法令遵守は当然のこと、製造販売業として、成長に向け発展する上で、製造販売業における管理監督者及びQAの在り方について考える。ICH-Q10に準じて製造販売業における医薬品品質システムを通して継続的改善を進める。
   1. 小林化工など、最近、多発している品質問題 (不祥事) について
   2. 品質問題 (不祥事) を引き起こしている諸問題とその背景
   3. 製造販売業におけるGQP法令遵守における諸問題
   4. 製造販売業及び製造業との信頼関係及び連携の強化 (価値の共有化及び知識の蓄積)
   5. 法令遵守のガイドライン及びGQP省令を踏まえた医薬品品質システム
2. テーマ2:GMP省令改正の経過及び主要な改正ポイント
   • 今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイントを把握する。
   1. 我が国におけるGMP省令の変遷
   2. GMPの脆弱性改善/国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) への対応
      • PMDAの指摘事例とその特徴
      • 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
      • 不正と不備
      • 製造における承認書遵守の徹底
   3. GMP省令のリニューアル化

第2部 「改正GMP省令ギャップ分析・文書・記録の整備・追加/QA業務・PQS・マネジメントレビュー」編

(2021年8月30日 10:30～16:30)

1. テーマ1:これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析
   • これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析にもとづき、改正GMP省令の主要なポイントを平たく解説する。社内整備をすでにされた方、見直される方は参考にしてください。
     • 第2条:追加された用語
     • 第3条:医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントで回すGMPの改善
     • 第4条:5条:QA組織の新設及び製造管理者の責任の強化
     • 第7条:医薬品製品標準書記載内容の充実
     • 第8条:手順書の追加及び文書・記録の信頼性確保・交叉汚染防止の措置
     • 第9条:交叉汚染防止及び設備共用の禁止
     • 第10条:製造部門責任の指図事項及び記録類の照査
     • 第11条:QA部門の活動及びGMPとのギャップ5項目の追加
     • 第12条:出荷判定に責任を有する品質保証で定められたもの
     • 第13条:PIC/GMPガイドライン/ANNEX15を考慮 (逐条解説を引用)
     • 第14条:製品品質及び承認書への影響を評価及びQA部門が承認
     • 第15条から第17条:原因究明及び是正・予防の徹底、QA部門が検証
     • 第18条:追加事項に係る自己点検及びQA部門による検証
     • 第19条:教育訓練の実効性評価及びQA部門の検証
     • 第20条・文書・記録の信頼性確保
2. テーマ2:ギャップ分析に基づいた文書・記録体系の整備及び追加すべき文書類
   • 医薬品品質システム (品質マニュアル) を頂点とした文書・記録体系 (業務文書と技術文書分離した階層的文書体系)
   • 条項別新しく文書化が必要となる文書類
3. テーマ3:製造販売業及び製造業との信頼関係及び連携の強化
4. テーマ4:改正GMPに対応した組織
5. テーマ5:GMP省令改正に対応した教育訓練
   • 法令遵守のガイドラインを考慮した教育訓練
   • 医薬品品質システムを考慮した教育訓練
   • 承認書遵守を考慮した教育訓練
   • 教育訓練の実効性
   • 文書・記録の信頼性確保
6. テーマ6:品質保証部門の設置とその業務
   • 医薬品品質システムにおける役割
   • 製造管理者をサポートする役割 (承認書の遵守状況の管理・監督を含む)
   • 製造部門における記録類の照査の役割
   • 製品品質照査に係る業務
   • 原料等の供給者の管理
   • バリデーション計画及び報告書の確認
   • 変更について品質・承認事項への影響の評価・評価、実施後の承認
   • 品質・承認事項への影響を及ぼす変更について製造販売業への報告
   • 逸脱内容及び影響に係る事項及重大な逸脱の原因・CAPAに係る報告の確認
   • 重大な逸脱の原因・CAPAに係る事項の製造管理者への報告
   • 品質情報に係る内容及びCAPAに係る報告の確認
   • 品質不良又はそのおそれについて製造販売業及び製造管理者に文書で報告
   • 回収等の処理に係る保管及びその記録を製造管理者に報告
   • 自己点検結果の報告の確認
   • 教育訓練の実施状況に係る文書の確認
7. テーマ7:品質部門の業務
8. テーマ8:文書・記録の信頼性確保のポイント
9. テーマ9:医薬品品質システム適用とマネジメン:トレビュー
   • 品質マニュアル (事例)
   • マネジメントレビュー (記録事例)