技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供いたします。
FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、コンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
※2021年5月3日現在、当ドラフトガイドラインは発出されていません。ドラフトガイダンスの発出状況により、上記の内容は変更の可能性があります。
※講師はISPE GAMPフォーラムに所属していますが、本セミナーのコンテンツは講師の個人的な見解により組み立てられており、GAMPフォーラムの公式見解ではありません。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/17 | UNRTDG (国連危険物輸送勧告) の基礎と正しい理解 | オンライン | |
| 2026/3/17 | 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/3/17 | 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 | オンライン | |
| 2026/3/18 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2026/3/18 | GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/19 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス | オンライン | |
| 2026/3/19 | 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/3/23 | 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 | 東京都 | 会場 |
| 2026/3/23 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 医薬品製造における曝露許容値 (PDE、ADE・OEL) の算出と測定結果の活用法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/3/23 | オーファンドラッグ研究開発を取り巻く環境変化と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/3/24 | 設備のバリデーション | オンライン |