技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器リスクマネジメントISO-14971:2019 完全対応のための要点セミナー

ライブ配信対応セミナー

医療機器リスクマネジメントISO-14971:2019 完全対応のための要点セミナー

～ISO/TR 24971:2020「医療機器-ISO 14971の適用に関するガイダンス」解説を中心に～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年12月8日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　ISO-14971は、2019年12月に改定されました。ISO-14971:2019は、ISO-14971:2007と比較して内容の大きな変更はありませんが、より分かりやすい記載となりました。また、多くのAnnex (付属書) が、ISO/TR 24971:2020に移行され、2020年6月16日に改定版が発行されました。
　医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　しかしながら、医療機器におけるリスクマネジメントは難解です。いったい、どのようにアプローチし、どれだけ実施すれば良いのでしょうか。また、効率的・効果的なリスクマネジメントはどのように実施すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、演者が長年リスクマネジメントに関するコンサルテーションを通じて得てきた、各医療機器企業の勘違いや間違ったリスクマネジメント実施方法や、最も効率的・効果的にリスクマネジメントを実施するための多くのポイントを分かりやすく解説します。またISO/TR 24971:2020を邦訳で詳しく解説し、リスクマネジメントに対応するためのSOPを配布します。

  1. 医療機器におけるリスクマネジメントとは
    • リスクとは
    • 医療機器におけるリスクとは
    • 安全とは
    • どうやって安全にするのか?
    • 誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー
  2. R-MAP法
    • リスクとは
    • リスク評価の実際 (R-Map法)
    • 危害の程度
    • 発生頻度
    • 発生頻度のゼロレベル
    • 重大性と発生確率の低減
    • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    • 発生頻度の確率的表現
  3. 用語解説
    • 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • ハザード、危害、リスク
    • 用語の定義
    • 医療機器業界における用語
    • 体外診断用医療機器
    • IVD製品のリスクモデル
    • ハザード (hazard) の例
  4. ISO-14971:2019解説
    • ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
    • ISO14971誕生の歴史
    • ISO14971:2007からISO-14971:2019の差異
    • ISO14971とユーザビリティエンジニアリング (IEC 62366) の違いとは
  5. ISO/TR 24971:2020解説
    • TR (テクニカルレポート) とは
    • ISO/TR 24971:2020概要
    • ISO/TR 24971:2020を実践するためのポイント
    • ISO/TR 24971:2020逐条解説
  6. リスクマネジメントSOP解説
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催当日、マイページにログインいただき、ご視聴ください。
  • 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/28 企業における不正行為防止のためのリスクマネジメント オンライン
2025/8/28 医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所 オンライン
2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
2025/8/29 新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 オンライン
2025/8/29 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2025/8/29 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/8/29 医療AIが変える画像診断の未来 オンライン
2025/8/29 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 東京都 オンライン
2025/8/29 企業における不正行為防止のためのリスクマネジメント オンライン
2025/8/29 体表面から得られる生体情報の基礎と計測技術および解析精度向上・低消費電力化への取組 オンライン
2025/9/1 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/9/3 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
2025/9/4 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2025/9/5 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/9/5 化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 オンライン
2025/9/5 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/9/5 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
2025/9/9 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/1 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
ページのトップヘ