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洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

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洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

～製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題とは～
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概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定の考え方と具体的な計算方法、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

開催日

  • 2020年11月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPが求めている洗浄バリデーション実施のためのプロセス
  • 規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
  • 残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
  • 従来の方法と毒性に基づいた方法
  • 残留物評価の方法と検討すべき課題 (分析方法、回収率など)
  • 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
  • 製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題

プログラム

　2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。
　本セミナーでは、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。

  1. はじめに
    1. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
    2. Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
    3. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
      • JGMPにおける洗浄バリデーション
      • EU GMPにおける洗浄バリデーション
      • cGMP における洗浄バリデーション
      • ASTM Internationalのガイド (E3106-18) における洗浄バリデーション
  2. 洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
    1. バリデーションマスタープランとは
    2. マスタープラン作成上の留意点
      • 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
      • 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
      • 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
      • マスターバッチレコードと洗浄記録
      • Logbook記載上のポイント
  3. 洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
    1. 洗浄バリデーションの評価対象
    2. 洗浄方法
      • マニュアル洗浄
      • CIP
      • SIP
    3. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
      • ダーティホールタイムの設定方法
      • クリーンホールドタイムの設定
    4. 残留限度値の設定の考え方
      • 10ppm、0.1%に科学的な根拠はあるか
      • 具体的な計算事例
      • 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる –
      • 目視基準を残留性評価に利用できるか? – その条件と課題 –
    5. サンプリング上の留意点
      • Swab法か、Rinse法か – なぜRinse法は、望ましくないのか –
      • 回収率は、何%が求められるのか – 評価方法と望ましい回収率とは –
      • 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
    6. 再バリデーションへの対応
      • もう再バリデーションは必要ないのか? – 再バリデーションの現状 –
    7. ライフサイクルマネジメントと再バリデーション
  4. 作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
    1. 教育訓練実施上の留意点
    2. 目視検査員の適格性をどう担保するか
  5. 査察にどう対応するか
    1. 査察手順と準備すべき文書
    2. 回答者が留意すべき事項
    3. 指摘事項の具体例
  6. 参加者の質問への回答 – 過去のセミナーでの質問に対する回答 –
    • 例1.限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
    • 例2.専用設備での洗浄バリデーションをどう考えるべきか?
    • 例3.ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
    • 例4.微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
    • 例5.治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
    • 例6.半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
    • この他、実際の質問に対する回答を紹介します。
  7. まとめ
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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