IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

東京都開催会場開催演習付き

開催日

2020年5月21日(木) 10時30分～ 16時30分
2020年5月22日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ソフトウェア品質マネジメントの方法
IEC62304 (GPSV含む) の適用方法
IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
ソフトウェア管理ファイルの作成方法
ユーザビリティエンジニアリング

プログラム

　2017年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、2017年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められるようになりました。
　本講座ではソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法,ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法とIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

1日目: ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

医療機器とソフトウェアと安全性
1. 医療機器とソフトウェア
2. 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
3. ソフトウェアと機能安全
新薬事法におけるソフトウェア
1. 新薬事法におけるソフトウェアの考え方
2. 新薬事法で医療機器となったソフトウェア
ソフトウェアに係る各国法規
1. アメリカ
2. 欧州
3. その他の国
医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
(IEC62304とIEC60601-1 14項,リスクマネジメントの包括)
1. PEMSとソフトウェア
2. ユーザーインターフェースとユーザビリティ
3. ソフトウェアライフサイクルプロセス
4. 開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
5. 製品開発計画と妥当性確認計画
6. ソフトウェア開発計画と文書化計画
7. 要求仕様書の作成
  - 演習:要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)

2日目: アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント

アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント
1. アーキテクチャー設計
2. SOUPアイテムの取扱いについて
3. レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
  - 演習: アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
4. 詳細設計
5. 実装と検証
6. 統合試験
7. システムテスト
8. リリース
9. 構成管理
10. 問題解決
11. 保守
12. ソフトウェアのトレーサビリティ
13. バリデーション (妥当性確認)
  - 演習: 妥当性確認の行い方 (妥当性確認計画書の作成)
    - ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認 (スマートフォン連動血圧計を例にして)
    - コンパイラーの妥当性確認

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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会場

芝エクセレントビル KCDホール

東京都港区浜松町二丁目1番13号芝エクセレントビル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 71,200円 (税別) / 78,320円 (税込)

複数名

: 37,500円 (税別) / 41,250円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 37,500円(税別) / 41,250円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 71,200円(税別) / 78,320円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 112,500円(税別) / 123,750円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/31	医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成	オンライン
2025/3/31	短期にソフトウェア品質を良くする「人間重視の品質改善術」	オンライン
2025/3/31	医療機器リスクマネジメントセミナー	オンライン
2025/4/2	医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点	オンライン
2025/4/7	QMSRポイント解説	オンライン
2025/4/8	医療機器規制入門セミナー	オンライン
2025/4/10	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例	オンライン
2025/4/11	医療機器規制入門セミナー	オンライン
2025/4/23	医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法	オンライン
2025/4/23	プロセスバリデーションセミナー (医療機器)	オンライン
2025/4/28	プロセスバリデーションセミナー (医療機器)	オンライン
2025/5/12	医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法	オンライン
2025/5/20	設計・開発・製造担当者のための製品含有化学物質の基礎理解と規制強化への備え	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略	オンライン
2025/5/30	医療機器・プログラム医療機器の保険戦略	オンライン

発行年月
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/8/31	製品含有化学物質のリスク管理、情報伝達の効率化
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30	生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16	バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書

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