第1章 各国の化学物質法規制と対応のポイント◇

1節 REACH・CLPの動向と企業対応

• 1.REACH規則とEUにおける化学物質管理関係法令
• 2.最近のREACH規則の動向
  • 2.1 登録
  • 2.2 評価とCLS、認可、及び制限
  • 2.3 成形品の問題
• 3.CLP規則の概要と最近の動向
  • 3.1 CLP規則における義務と注意すべきポイント
  • 3.2 毒物センターへの情報提供義務

2節 RoHS指令の概要と対応業務のポイント

• 1.RoHS指令の制定の背景
• 2.WEEE (II) 指令との調和
  • 2.1 国内法への転換
  • 2.2 ネット販売
• 3.RoHS指令の概要
  • 3.1 WEEE (II) 指令とRoHS (II) 指令との条項関係
  • 3.2 RoHS (II) 指令の全体像
  • 3.3 RoHS指令の本質
  • 3.4 基本的要求事項
  • 3.5 用途の除外

3節 米国の化学物質法規制 (連邦法、州法) の最新動向と企業対応

• 1.米国の法規制体系
  • 1.1 主な規制リスト
  • 1.2 TSCA改正法の要点
  • 1.3 改正法のポイント
  • 1.4 その他: CDR報告
• 2.州法の動向
  • 2.1 フタル酸エステルの動向
  • 2.2 ビスフェノールA (BPA) の動向
  • 2.3 ホルムアルデヒドの動向
  • 2.4 難燃剤の動向
  • 2.5 優先化学物質の動向
• 3.カリフォルニア州法の動向
  • 3.1 カリフォルニア州硬質プラスチック容器規則
  • 3.2 カリフォルニア州廃電子機器リサイクル法
  • 3.3 複合木材製品からのホルムアルデヒド放散量に関する規制
  • 3.4 より安全な消費者製品規制
  • 3.5 カリフォルニア州プロポジション65
  • 3.6 プロポジション65における警告ラベル
  • 3.7 BPAのプロポジション65対応
• 4.サプライチェーンマネジメント
  • 4.1 運用事例
• 5.企業対応
  • 5.1 コンプライアンス監査プログラム

4節 中国の危険化学品管理

• 1.中国の危険化学品をとりまく状況
• 2.危険化学品管理の枠組み
• 3.主要な法令及び制度
  • 3.1 危険化学品安全管理条例
  • 3.2 危険化学品目録
  • 3.3 危険化学品許可制度
  • 3.4 危険化学品環境管理登記弁法
  • 3.5 新化学物質管理
  • 3.6 化学品安全管理の国家標準
  • 3.7 化学品リスク評価
• 4.化学物質管理の国際対応
  • 4.1 ロッテルダム条約
  • 4.2 ストックホルム条約
  • 4.3 RoHS規制

5節 台湾の化学物質管理関連法令とその対応

• 1.毒性化学物質管理法 (毒化法:環境保護署)
  • 1.1 適用除外
  • 1.2 既有化学物質
  • 1.3 既有化学物質の登録
  • 1.4 台湾で新規化学物質を申請しなければならなくなったらどうするか
  • 1.5 毒化法におけるポリマーの扱い
  • 1.6 科学研究用途、開発用途
  • 1.7 毒管法新規化学物質登録
  • 1.8 登録後に必要な製造者の対応
  • 1.9 物質の秘密を守るにはどうするか
• 2.職業安全衛生法
• 3.GHS
  • 3.1 台湾におけるGHSの運用

第2章 ラベル、SDSの作成と活用ノウハウ◇

1節 混合物のGHSラベル、SDS作成ノウハウ

• 1.GHSラベル、SDS作成の手順
  • 1.1 SDS 16項目の記載内容及び作成順序
• 2.SDSの作成
  • 2.1 成分情報
  • 2.2 成分情報に基づく情報収集
  • 2.3 成分及び混合物製品のGHS分類
• 3.SDSの作成
  • 3.1 SDSの構成
  • 3.2 SDS項目作成
  • 3.3 ラベル作成

2節 欧州CLP規則と米国HCSに対応したSDS・ラベルの概要

• 1.欧州CLP規則
  • 1.1 CLP規則とは
  • 1.2 CLP規則の対象、又は除外となる物質及び混合物
  • 1.3 EUレベルで合意された調和分類と自主分類
  • 1.4 対象事業者とSDSによる情報伝達
  • 1.5 CLP規則によるラベル表示
  • 1.6 CLP規則による包装
  • 1.7 分類・表示の届出
  • 1.8 事業者対応のスケジュール及びCLP規則に関する最近の動き
• 2.米国HCS
  • 2.1 HCSとは
  • 2.2 対象となる化学品と適用除外
  • 2.3 分類対象項目と日本、EUとの相違点
  • 2.4 SDSの記載項目
  • 2.5 ラベルの記載項目
  • 2.6 事業者対応のスケジュール

3節 中国・韓国・台湾のGHS・SDS・ラベル制度の特徴と作成における注意点

• 1.中国
  • 1.1 法令
  • 1.2 分類
  • 1.3 ラベル
  • 1.4 SDS
• 2.韓国
  • 2.1 法令
  • 2.2 分類
  • 2.3 ラベル
  • 2.4 SDS
• 3.台湾
  • 3.1 法令
  • 3.2 分類
  • 3.3 ラベル
  • 3.4 SDS
  • 3.5 秘密保持

4節 化学物質の毒性試験データに基づく健康有害性の評価とGHS分類

• 1.毒性の評価
• 2.毒性評価に有用な情報は?
• 3.毒性試験の実施
• 4.動物福祉と代替試験法
• 5.毒性試験の方法と評価
  • 5.1 皮膚及び眼刺激性試験と腐蝕性 (腐食性) の判定
  • 5.2 皮膚感作性試験
  • 5.3 呼吸器感作性
  • 5.4 一般毒性
  • 5.5 発がん性試験
  • 5.6 変異原性試験
  • 5.7 生殖発生毒性試験
  • 5.8 毒性に影響を及ぼす要因と毒性試験データの特性
• 6.化学物質の分類及び表示に関する世界調和システム (GHS)
  • 6.1 GHS分類
  • 6.2 ヒト健康有害性の分類と表示
  • 6.3 GHS分類規準、分類方法と分類マニュアル
  • 6.4 GHS分類の進め方

第3章 化学物質リスクアセスメントの導入、実施◇

1節 改正労働安全衛生法と化学物質のリスクアセスメント

• 1.化学物質のリスクアセスメント
  • 1.1 化学物質のリスクアセスメントとは
  • 1.2 対象となる事業所
  • 1.3 リスクアセスメントの対象物質
  • 1.4 リスクアセスメントの実施時期
  • 1.5 リスクアセスメントの実施体制
• 2.リスクアセスメントの方法
  • 2.1 化学物質などによる危険性または有害性の特定 (ステップ1)
  • 2.2 リスクの見積もり (ステップ2)
  • 2.3 リスク低減措置の内容の検討
  • 2.4 リスク低減措置の実施
  • 2.5 リスクアセスメント結果の労働者への周知

2節 コントロールバンディングによるリスクの簡易的評価

• 1.準備
• 2.液体または粉体を扱う作業のリスクアセスメント (鉱物性粉じん、金属粉じん等を生ずる作業を除く)
  • 2.1 Step1:リスクアセスメントを行う作業
  • 2.2 Step2:作業状況
  • 2.3 Step3:化学物質のランク及びリスクレベル
  • 2.4 Step4:作業のリスクレベルと対策シート
• 3.鉱物性粉じん、金属粉じん等の生ずる作業のリスクアセスメント

第4章 化学物質の毒性評価とリスク管理◇

1節 化学物質の危険性評価試験と関連法規

• 1.危険性の評価及び試験方法
  • 1.1 文献調査
  • 1.2 スクリーニング試験
  • 1.3 標準的な試験
• 2.危険物の関連法規
  • 2.1 消防法による危険物分類
  • 2.2 国際連合による危険物分類
  • 2.3 労働安全衛生法による危険物分類

2節 有機溶剤取り扱い職場の健康障害防止対策

• 1.有機溶剤の概要
  • 1.1 有機溶剤とは
  • 1.2 規則で定める有機溶剤・特別有機溶剤の種類及び有害性
  • 1.3 有機溶剤業務及び該当する作業場
• 2.有機溶剤のばく露による健康影響
• 3.有機溶剤取り扱い職場の健康障害防止
  • 3.1 健康障害防止のための労働衛生管理
  • 3.2 有機溶剤による健康障害の発生経路とばく露低減対策
• 4.教育的観点からの健康障害防止対策
  • 4.1 有害性の周知 (ラベル、SDSの活用)
  • 4.2 災害事例から学ぶ健康障害防止

3節 特定化学物質障害防止規則等で求められる作業環境測定と評価

• 1.作業環境測定法
• 2.作業環境測定の基礎知識
• 3.作業環境測定基準
• 4.作業環境評価基準
• 5.特定化学物質障害予防規則
  • 5.1 サンプリングの方法
  • 5.2 測定点
  • 5.3 測定時間
• 6.一般剖検例における肺組織中ベリリウム量の検討 (自然界におけるベリリウム分布)
  • 6.1 測定結果の評価
  • 6.2 評価値の計算 (1日測定の場合)
• 7.某製鋼工場における鉛暴露者の血液中鉛量と降下ばいじん中鉛量との関連性
• 8.ASV法による微量重金属分析方法
• 9.医療施設におけるエチレンオキシドとホルムアルデヒドに関するアンケート
• 10.粉じんの粒度分布

4節 高懸念物質 (SVHC) のリスク分析と管理法

• 1.日本の製品メーカーから見たREACH規則の仕組
  • 1.1 成形品に含まれる化学物質
  • 1.2 成形品に対するREACH規則
  • 1.3 REACH規則第7条2項
  • 1.4 REACH規則第33条
  • 1.5 REACH規則第7条2項と第33条の対象
• 2.REACH規則対応の原則と実情
  • 2.1 REACH規則対応の課題と実情
  • 2.2 化学物質管理体制の構築とサプライチェーン管理
  • 2.3 リスク評価と自己宣言
• 3.高懸念物質 (SVHC) の含有リスク
  • 3.1 可塑剤のSVHC含有リスク
  • 3.2 難燃剤のSVHC含有リスク
  • 3.3 その他添加剤のSVHC含有リスク
  • 3.4 酸化防止剤・紫外線吸収剤のSVHC含有リスク
• 4 含有リスク評価
  • 4.1 材料成分のスクリーニング分析
  • 4.2 SVHC調査報告書
• 5. その他のリスク
  • 5.1 付属書XVIIについての最新情報

5節 化学物質リスク評価における混合物の取扱いと評価方法

• 1.混合物ばく露と複合ばく露
• 2.混合物の毒性作用の発現様式
• 3.混合物リスク評価のためのフレームワーク
  • 3.1 複合ばく露によるリスクを段階的に評価するWHO/IPCSフレームワーク
  • 3.2 欧州委員会科学委員会の混合物リスク評価アプローチ
• 4.混合物のリスク評価方法
  • 4.1 混合物全体としてのリスク評価
  • 4.2 成分ベースのリスク評価
  • 4.3 リード物質選定法

6節 複雑混合物も含めた混合物の国内外における規制と評価手法に関する最近の動向

• 1.混合物の分類定義と範囲
  • 1.1 化学組成の観点からの混合物の単語分類
  • 1.2 便宜的観点からの混合物の単語分類
  • 1.3 化学分析アプローチからの混合物の単語分類
• 2.現状での混合物のリスク評価の概要
  • 2.1 混合物リスク評価とその特徴
  • 2.2 混合物リスク評価の歴史的流れ
• 3.各国の混合物規制と評価研究の動向
  • 3.1 米国の動向
  • 3.2 欧州の動向
  • 3.3 日本の動向
  • 3.4 国際・その他の国の動向
• 4.混合物リスク評価の課題
  • 4.1 リスク評価における課題
  • 4.2 リスク管理における課題

7節 化学物質の肺有害性評価

• 1.背景
• 2.吸入性粒子
• 3.化学物質の物理化学的特性
• 4.肺障害のメカニズム
• 5.評価手法
  • 5.1 吸入ばく露試験
  • 5.2 気管内注入試験
• 6.有害性評価

8節 樹脂製品からの化学物質の経皮・吸入暴露評価手法

• 1.なぜ樹脂製品からの化学物質の暴露量把握が必要か
• 2.脂製品からの化学物質暴露量の把握における課題
• 3.樹脂製品からの有害懸念物質の暴露評価
  • 3.1 対象化学物質 (フタル酸エステル;DEHP・DINP)
  • 3.2 暴露評価用サンプル
  • 3.3 吸入暴露評価
  • 3.4 経皮暴露評価
• 4.本推定手法の活用事例

9節 労働環境におけるナノマテリアルの生体影響と健康障害予防

• 1.ナノマテリアルの定義、その特徴
  • 1.1 ナノメートルのスケール
  • 1.2 ナノマテリアルの定義
  • 1.3 ナノマテリアルの特徴
  • 1.4 環境への影響
• 2.製品への応用・導入
  • 2.1 ナノマテリアル製品
  • 2.2 ナノマテリアル取扱量の推移
• 3.ナノマテリアルによる生体影響
  • 3.1 ナノマテリアルのリスク評価の必要性
  • 3.2 リスク評価の現状
  • 3.3 ナノマテリアルの発がん性
• 4.ナノマテリアル毒性からの健康障害予防
  • 4.1 ナノマテリアル管理規制の変遷
  • 4.2 曝露防止のための労働環境整備
  • 4.3 曝露防止対策と健康障害予防

10節 化学物質の相互作用と複合影響

• 1.モデルに基づかない複合影響の評価
  • 1.1 化学物質間の相互作用
  • 1.2 毒性単位
  • 1.3 混合物の毒性指標
  • 1.4 毒性等量
• 2.相互作用を仮定しない複合影響モデル
  • 2.1 基本的な複合影響モデル (参照モデル)
  • 2.2 混合物の管理と複合影響モデル
• 3.相互作用を仮定する複合影響モデル
  • 3.1 非加法的な作用を含む複合影響モデル
  • 3.2 一般濃度加算モデル
  • 3.3 複合影響の代替理論

11節 化学物質の生態リスク評価

• 1.有害性評価と暴露評価
• 2.生態毒性試験方法
• 3.毒性試験結果の表記
• 4.化審法における化学物質のリスク評価
  • 4.1 リスク評価技術ガイダンス
  • 4.2 スクリーニング評価
  • 4.3 リスク評価

12節 ヒト細胞を用いた化学物質の安全性評価

• 1.細胞試験におけるノンコーディングRNAの重要性
• 2.サロゲート分子としてのノンコーディングRNA
• 3.ヒトiPS細胞におけるノンコーディングRNA
• 4.RNAを利用した細胞死を起こしやすい機能性細胞の開発
• 5.細胞内RNA分解速度を指標とした化学物質の有害性評価手法の開発

13節 室内製品からの化学物質暴露の評価

• 1.詳細なリスク評価のためのツール
• 2.室内製品暴露評価ツールICET
  • 2.1 成形品の暴露評価の信頼性が向上
  • 2.2 室内製品の多様な使用形態に対応
  • 2.3 暴露量の人口分布の推定
  • 2.4 ツールの公開と活用

14節 消費者製品含有化学物質のリスク評価

• 1.リスク評価の方法
  • 1.1 暴露シナリオの設定
  • 1.2 有害性評価
  • 1.3 暴露評価
  • 1.4 リスクの判定
• 2.消費者製品含有化学物質のリスク評価のためのツール、ガイダンス等
  • 2.1 GHS表示のためのリスク評価ガイダンス
  • 2.2 消費者製品含有化学物質の暴露量推算ソフト (CHEM-NITE)
  • 2.3 室内暴露評価にかかわる生活・行動パターン情報
• 3.リスク評価事例
  • 3.1 化審法の第一種特定物質の製品経由暴露に関するリスク評価
  • 3.2 化学物質が起因する製品事故時への応用

15節 動物実験の代替法と毒性予測手法の活用

• 1. 動物実験の代替法とは
  • 1.1 ボロニア宣言と動物実験の3Rs
  • 1.2 動物実験3Rs原則の推進に関する国内外の考え方
• 2. 化学物質の安全性評価における動物実験代替法の活用
  • 2.1 経済協力開発機構 (OECD) テストガイドライン
  • 2.2 毒性予測の考え方
  • 2.3 動物実験代替法の実際
• 3.動物実験代替法の活用における課題
  • 3.1 全身毒性試験の代替法開発
  • 3.2 In vitro試験への適用限界
  • 3.3 リスク評価への利用
  • 3.4 各国当局の試験データ受け入

16節 実験室での化学物質管理事例

• 1.実験室での化学物質の取り扱い
• 2.化学物質の管理ツール
• 3.化学物質を使用する実験室の構造や保護具など
• 4.取り扱う化学物質の危険性の認識について
• 5.試薬・薬品の保管・管理など
• 6.試薬・薬品の廃棄など

第5章 製品含有化学物質の管理と情報伝達の効率化◇

1節 製品含有化学物質のデータ集計・管理

• 1.データ階層
• 2.識別番号
• 3.情報の管理方式
• 4.部品表と含有化学物質情報
• 5.配合表と含有化学物質情報
• 6.製品含有化学物質管理に必要な管理項目と管理ツール

2節 製品含有化学物質管理と調査・顧客対応のポイント

• 1.製品含有化学物質の法令や規制の背景
  • 1.1 化学の歩み
  • 1.2 物質の構成要素である化学物質
  • 1.3 純物質、混合物、成形品
  • 1.4 Chemical Abstracts Service (CAS)
  • 1.5 健康に有益な化学物質や有害な化学物質
  • 1.6 初めて経験する大量の化学物質
  • 1.7 目に見えにくい化学物質汚染
  • 1.8 化学物質と子どもの健康
  • 1.9 化学物質による癌
  • 1.10 化学物質のハザード管理からリスク管理へ
• 2.明日の地球を守る化学物質管理
  • 2.1 化学物質管理の国際的な取り組み
  • 2.2 化学物質を対象とする法律
  • 2.3 化学物質管理の予防原則 (予防的アプローチ)
  • 2.4 化学物質管理に求められる活動
  • 2.5 化学物質のリスクとリスク評価
  • 2.6 化学物質リスク管理の国際動向
• 3.事業者に求められる新たな対応
  • 3.1 環境貢献企業ランキング
  • 3.2 化学物質管理基準を満たさないと取引してもらえない
  • 3.3 企業価値を高めるための製品含有化学物質管理
  • 3.4 環境配慮経営
  • 3.5 企業における製品含有化学物質管理担当者の育成
  • 3.6 担当者の育成方法
  • 3.7 製品含有化学物質管理者の責任
• 4.製品含有化学物質管理の新たな仕組みづくり
  • 4.1 企業のものづくりにおける生産管理
  • 4.2 製品含有化学物質管理の仕組みは生産管理の中に含まれる
  • 4.3 管理のJIS規格 (JIS Z 7201) 制定について
  • 4.4 製品含有化学物質の管理基準
  • 4.5 業務プロセスと支援プロセスの例
  • 4.6 顧客要求がよくわからない場合の対応や考え方について
  • 4.7 社内への浸透、関連部門とのコミュニケーションについて
  • 4.8 製品環境事故防止などを話し合う製品環境委員会の例
  • 4.9 管理者や要員への教育・訓練とその評価方法について
  • 4.10 仕組みの維持や改善について
  • 4.11 内部監査について
  • 4.12 トップマネジメントレビューによる上層部へのアプローチ
  • 4.13 製品含有化学物質管理の世界展開
  • 4.14 製造現場における化学物質管理
  • 4.15 ISO14001、ISO9001と化学物質管理
  • 4.16 化学物質管理に必要な製品設計について
  • 4.17 化学物質管理に求められる調達管理について
• 5.製品含有化学物質調査・サプライヤ管理事例
  • 5.1 どのように調査・管理するべきか
  • 5.2 供給者の管理状況調査
  • 5.3 管理状況調査の事例と効率的な確認
  • 5.4 営業秘密情報への配慮について
  • 5.5 同一材料を複数の供給者 (サプライヤ) から入手している場合の管理
• 6.顧客対応事例
  • 6.1 情報整備のポイント
  • 6.2 調査回答の実務
  • 6.3 法令を超える管理基準による顧客要求対応事例
  • 6.4 顧客の管理基準改訂への対応事例

3節 chemSHERPA・JAMP等を活用した効率化

• 1.化学物質管理の規制や取り組み
• 2.化審法の改正
• 3.化管法のPRTR制度
• 4.SDS制度、中小企業支援
• 5.化学物質管理と国際標準
• 6.予防的アプローチの国際的な普及
• 7.RoHS指令、REACH規則
  • 7.1 RoHS指令
  • 7.2 REACH規則
• 8.EUの法令違反情報、国連の製品リコール情報
  • 8.1 危険な製品のEU警告システム (RAPEX)
  • 8.2 国連の製品リコール情報サイト
• 9.効率的な情報検索のためのヒント
  • 9.1 検索サイト (Google) のキーワード検索
  • 9.2 条件を絞り込んで検索する
  • 9.3 同じようなサイトを検索する
• 10.情報開示・伝達の効率化を目指す共通化の考え方
• 11.電機業界におけるサプライチェーン共通化ツール
  • 11.1 グリーン調達 (旧JGPSSI) 調査回答ツールVer4.31
  • 11.2 国内VT62474
  • 11.3 IPC1752ツール
  • 11.4 国際規格IEC62474
• 12.自動車業界におけるサプライチェーン共通化ツール
  • 12.1 JAMA/JAPIA統一データシート
  • 12.2 Global Automotive Declarable Substance List (GADSL)
  • 12.3 International Material Data System (IMDS)
• 13.産業界を横断するサプライチェーン共通化ツール
  • 13.1 化学物質、混合物、成形品
  • 13.2 MSDSplus
  • 13.3 AIS
  • 13.4 chemSHERPA

4節 chemSHERPAに対応した含有化学物質管理システムによる管理の効率化

• 1.日本ユニシス・エクセリューションズ株式会社の含有化学物質管理システム
  • 1.1 概要
  • 1.2 システムコンセプト
  • 1.3 システム形態
• 2.新たな情報伝達フォーマット「chemSHERPA」と当社システムによる改善策
  • 2.1 背景
  • 2.2 chemSHERPA運用における課題
  • 2.3 当社システムによるchemSHERPA改善策
• 3.当社システムによる業務効率化事例
• 4.chemSHERPA普及へ今後の期待

5節 グリーン製品開発に向けた含有化学物質管理システムの活用

• 1.グリーン製品の設計開発における含有化学物質管理の位置づけ
• 2.含有化学物質調査の重要性とICTを用いた管理
• 3.ICTシステムを用いた製品含有化学物質情報の活用事例

6節 化学物質情報の一元管理とその効果

• 1.化学物質情報の一元管理
  • 1.1 一元管理の範囲
  • 1.2 化学物質の属性情報
  • 1.3 混合物 (製品、中間体等) の属性情報
  • 1.4 製品組成、組成の多段階管理
  • 1.5 アーティクル、単一物質、混合物質、化合物質
  • 1.6 企業単位 (全社的) の視点で見た化学物質情報の一元管理の必要性
  • 1.7 製品に紐づくあらゆる情報
  • 1.8 文書作成への応用という視点から見た化学物質情報の一元管理の有効性
• 2.化学物質情報の一元管理の手法
  • 2.1 背景
  • 2.2 システム化のトレンド
  • 2.3 化学物質情報総合管理システムに求められる機能
  • 2.4 システム化のメリットとデメリット
• 3.効果 (まとめ)
  • 3.1 業務効率化、顧客満足度、コンプライアンス、本社集中管理、調査の迅速化
  • 3.2 データベース構築 (情報集約)
  • 3.3 SDS/ラベルの多言語/多国対応
  • 3.4 数量集計では基幹系との連携
  • 3.5 BCPへの応用

7節 製品含有化学物質管理における成形品メーカーの主要実務

• 1.化学物質の危険有害性に対する警告書と重大事故の事例
  • 1.1 化学物質の危険性、有害性に対する警告の書
  • 1.2 重大な事故事例
• 2.地球サミットを契機とした化学物質規制への取組
  • 2.1 環境と開発に関する国連会議 (地球サミット) 「アジェンダ21第19章」
  • 2.2 持続可能な開発に関する世界首脳会議における国際合意とSAICMの採択
  • 2.3 化学物質の分類及び表示に関する世界調和システム (GHS)
  • 2.4 OECD (経済強力開発機構) におけるその他の取組
• 3.製品含有化学物質管理の流れ
  • 3.1 製品含有化学物質規制法
  • 3.2 化学物質規制法
• 4.製品含有化学物質規制への企業対応
  • 4.1 製品含有化学物質管理が企業に求めること
  • 4.2 CAS (Compliance Assurance System) の構築とマネジメントシステム
  • 4.3 コンプライアンス経営とデューディリジェンス

8節 研究や生産に関わる薬品の管理体制構築

• 1.薬品管理体制全般における留意点
  • 1.1 薬品管理の対象
  • 1.2 薬品管理の目的
  • 1.3 薬品管理における大原則
  • 1.4 部門別の薬品管理の要点
• 2.薬品管理の形態の概要と業務の関係
  • 2.1 薬品管理の形態とそれぞれに適する業務の関係
  • 2.2 薬品管理体制の形態
  • 2.3 薬品管理体制において必要な機能
  • 2.4 薬品管理体制の形態別で適する業務
• 3.薬品類の管理における項目
  • 3.1 対象在庫品を特定する項目
  • 3.2 調達や使用の履歴を特定する項目
  • 3.3 薬品類の特性を特定する項目
• 4.管理形態ごとの運用上の特徴と留意点
  • 4.1 Excelでの薬品管理体制
  • 4.2 Accessでの薬品管理体制
  • 4.3 専用システム (高度な特殊システムを含む) を活用した場合の管理体制
• 5.法規制照合の手順とシステム
  • 5.1 法規制照合を実施する際の対象情報
  • 5.2 法規制照合の手順とタイミング
  • 5.3 手作業における法規制照合
  • 5.4 専用システムによる法規制照合
  • 5.5 カタログ情報における法規制情報の課題

第6章 調達、サプライチェーン管理の実務◇

1節 サプライヤの信頼性確保と調達におけるトラブル対策

• 1.サプライヤの信頼性
  • 1.1 サプライヤの信頼性を構成する調達品の信頼性とそれを提供する企業としての信頼性
  • 1.2 狙いの信頼性と出来栄えの信頼性
  • 1.3 サプライヤは外部の組織
• 2.サプライヤの信頼性を確保するには
  • 2.1 選定における信頼性確保
  • 2.2 取引を通じた信頼性確保
• 3.トラブル対策
  • 3.1 リスクマネジメント
  • 3.2 モニタリング
  • 3.3 トラブル対応
  • 3.4 危機対応
• 4.VUCAの時代と事業・経営のグローバル化

2節 海外サプライヤーの開拓、能力評価、育成、管理

• 1.海外調達の心構えと基本手順
• 2.海外サプライヤーの開拓
• 3.海外サプライヤーの能力評価
• 4.海外サプライヤーの管理
• 5.海外サプライヤーの教育と育成

3節 化学品の輸出管理と安全保障貿易管理の概要

• 1.コンプライアンスと輸出管理
  • 1.1 安全保障貿易管理は最大のコンプライアンス・リスクの一つ
  • 1.2 コンプライアンス・リスクの低減
• 2.安全保障貿易管理/世界と日本の規制
  • 2.1 安全保障貿易管理とは何か
  • 2.2 国際的な脅威と輸出管理の枠組み/4つのレジーム
  • 2.3 日本の安全保障貿易管理の規制
  • 2.4 リスト規制/輸出令 別表第1の1の項から15の項
  • 2.5 キャッチオール規制/16の項貨物・技術
  • 2.6 技術の輸出規制/外為令・別表
  • 2.7 特例/輸出令第4条、貿易外省令第9条
• 3.安全保障貿易管理/輸出令 別表第1で規制される化学物質の例
  • 3.1 1の項:武器 (省令は無く運用通達の解釈を要する語を参照)
  • 3.2 2の項:原子力 (貨物等省令第1条、運用通達・解釈)
  • 3.3 3の項:化学兵器 (貨物等省令第2条第1項、運用通達・解釈)
  • 3.4 4の項:ミサイル (貨物等省令第3条)
  • 3.5 5の項:先端材料 (貨物等省令第4条)
  • 3.6 7の項 エレクトロニクス (貨物等省令第6条)
  • 3.7 14の項 その他 (貨物等省令第13条)
  • 3.8 15の項 機微品目 (貨物等省令第14条)
  • 3.9 16の項 補完品目 (技術にのみ省令と解釈がある)
• 4.貿易秩序の維持/安全保障貿易以外の日本の輸出管理
  • 4.1 (リスト規制) /輸出令 別表第2
  • 4.2 特例 / 輸出令 別表第2関係
• 5.輸出令 別表第2で規制される化学物質の例
  • 5.1 21のの項/麻薬・向精神薬の原材料
  • 5.2 35の項/オゾン層破壊物質
  • 5.3 35の3の項/特定有害化学物質等
  • 5.4 35の4の項/水銀、水銀使用製品等【未規制】
  • 5.5 36の項/ワシントン条約対象貨物

4節 EPRパッケージの導入による化学物質管理業務の効率化

• 1.含有化学物質管理業務とERPパッケージの現状の対応
• 2.ERPパッケージにおける品目情報と含有化学物質管理
• 3.ERPパッケージ運用課題

5節 化学原料のコストダウン戦略

• 1.コストダウンの全体像
  • 1.1 4つの基本要素
  • 1.2 マインド (個人レベル)
  • 1.3 コストダウンのための仕掛け (コストダウン戦略と組織)
  • 1.4 コストダウン手法 (ノウハウ)
  • 1.5 能力とスキル (組織&個人)
  • 1.6 コストダウン力とは?
• 2.コストダウンとは?
  • 2.1 コストダウンの定義式
  • 2.2 果たしてコストダウンなのか?
  • 2.3 本物のコストダウンとは?
  • 2.4 定義式は結局何を教えているのか?
• 3.成功するコストダウンの条件
  • 3.1 失敗は成功の鍵なのか?
  • 3.2 成功する計画作り
• 4.コストダウン戦略

6節 化学物質の貯蔵、輸送と廃棄のポイント

• 1.なぜ法規制が必要か
• 2.広く化学物質の安全確保
• 3.国内法の概要と運用へのコメント
• 4.化学物質のグローバルな規制

第7章 製品含有物質の試験、分析技術◇

1節 RoHS指令対象物質の分析とその規格

• 1.RoHS指令
  • 1.1 RoHS指令の概要
  • 1.2 RoHS2概要
• 2.対象物質の分析とIEC規格
  • 2.1 試料のサンプリングについて:
  • 2.2 分析法についての概要:
• 3.RoHS1およびRoHS2に関する新旧IEC規格と現在検討されているIEC規格

2節 化審法の概要と安全性試験の種類、結果解釈のポイント

• 1.化審法
  • 1.1 概要
  • 1.2 新規化学物質と既存化学物質
  • 1.3 新規化学物質の事前審査制度
  • 1.4 既存化学物質の規制
• 2.安全性試験
  • 2.1 必要な安全性試験
  • 2.2 GLP基準とデータの相互受入れ
  • 2.3 低生産量新規化学物質の製造・輸入申出の場合の試験スキーム
  • 2.4 新規化学物質の製造・輸入届出の場合の試験スキーム
• 3.安全性試験実施のポイント
  • 3.1 分解度試験で変化物ができる場合

3節 製品・成形品中のSVHC分析

• 1.SVHCとは
• 2.SVHC分析の概要
  • 2.1 成形品について
  • 2.2 SVHC分析に係る規格等
  • 2.3 分析結果の報告
• 3.SVHC分析の進め方
  • 3.1 SVHCの分類
  • 3.2 スクリーニング分析
  • 3.3 個別詳細分析
• 4.実際のSVHC分析事例
  • 4.1 ぺルフルオロオクタン酸 (PFOA) 及びその他フッ素化合物
  • 4.2 エポキシ樹脂硬化剤
  • 4.3 ヒドラジン

4節 改正RoHS指令で規制されるフタル酸エステルのGC/MS分析

• 1.電気・電子機器中のフタル酸エステル分析
  • 1.1 フタル酸エステル
  • 1.2 フタル酸エステル分析
  • 1.3 GC/MSを用いたフタル酸エステル分析
• 2.IEC 62321-8
  • 2.1 IEC 62321の概要
  • 2.2 Py-GC/MSによるスクリーニング
  • 2.3 ソックスレー抽出-GC/MS、および再沈殿-GC/MSによる検証

5節 樹脂中に含まれる臭素系難燃剤、フタル酸エステル類の分析手法と標準物質

• 1.概要
• 2.臭素系難燃剤を含有するプラスチックのスクリーニング
• 3.プラスチックに含まれる臭素系難燃剤の精密分析 7)
• 4.プラスチックに含まれるフタル酸エステル類の精密分析
• 5.臭素系難燃剤、フタル酸エステル類の標準物質

6節 特定芳香族アミンの分析手法とその試料前処理

• 1.特定芳香族アミン規制について
  • 1.1 アゾ染料と特定芳香族アミン
  • 1.2 法規制の内容
• 2.特定芳香族アミンの分析方法
  • 2.1 原理
  • 2.2 試料準備
  • 2.3 通常の方法
  • 2.4 機器分析
  • 2.5 4-アミノアゾベンゼンを測定する方法
  • 2.6 JIS L 1940-1の付属書に記載された実験法
• 3.産業支援機関としての取り組み
  • 3.1 対策への道筋について (染料のスクリーニングについて)
  • 3.2 情報提供
  • 3.3 規制染料リストを用いた染料のスクリーニング
  • 3.4 依頼分析の受け入れ

第8章 最近の化学物質規制のトピックスと求められる対応◇

1節 日本の食品用器具・容器包装規制と実務対応

• 1.食品包装材料の種類と使用割合
• 2.日本の法規制
  • 2.1 食品衛生法の体系
  • 2.2 規制の対象と規制内容
  • 2.3 告示第370号の改正原案 (合成樹脂)
• 3.業界自主基準による規制
  • 3.1 日本の規制の仕組み
  • 3.2 主な業界自主基準
  • 3.3 ポリオレフィン等衛生協議会 (ポリ衛協)
• 4.厚生労働省の食品包装規制に関わる新方針と企業の対応
  • 4.1 国の新方針
  • 4.2 その後の進捗状況
  • 4.3 企業の対応
• 5.日本の食品包装規制のまとめと実務対応

2節 海外における食品用器具・容器包装規制と実務対応

• 1.EUの最新動向
  • 1.1 EU規則制定の仕組み
  • 1.2 食品接触物質
  • 1.3 プラスチックの規制
  • 1.4 EUの今後の計画
• 2.米国の最新動向
  • 2.1 法規制の構成
  • 2.2 間接食品添加物
  • 2.3 製品別登録制度の定着
  • 2.4 食品安全問題と食品安全近代化法
• 3.アジア諸国の最新動向
  • 3.1 中国
  • 3.2 韓国
  • 3.3 インド
  • 3.4 タイ
  • 3.5 インドネシア
• 4.オセアニアの最新動向
• 5.その他の国の最新動向
• 6.海外の最新動向のまとめと実務対応

3節 医薬品包装・医療機器に関わる日欧米三極規制の最新動向と実務対応

• 1.医薬品包装の規制
  • 1.1 日欧米の薬局方
  • 1.2 ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議) による整合化検討状況
  • 1.2 日本薬局方 (JP) の規制
  • 1.3 米国薬局方 (USP) の規制
  • 1.4 欧州薬局方 (EP) の規制
  • 1.5 医薬品包装法規制のまとめと実務対応
• 2.医療機器の法規制
  • 2.1 ISOとJISの品質マネジメントシステム ISO 13485 (JIS Q 13485:2005)
  • 2.2 ISOとJISのリスクマネジメント規格
  • 2.3 医療機器製造販売承認申請書
  • 2.4 医療機器の滅菌
  • 2.5 医療機器の法規制と実務対応

4節 中国化粧品法規制の最新動向

• 1.化粧品衛生監督条例
• 2.企業責任、業界自主基準、社会監督の三基本原則の採用
• 3.使用実績のある化粧品原料リスト (巳化粧品原料目録) の公表及び新原料の許可内容・範囲
• 4.原料管理の強化と更新 (化粧品安全技術規範)
• 5.特殊化粧品/普通化粧品/国内製造品/輸入品の許可あるいは登録制度の変更
• 6.安全性評価者の新設と安全性評価の義務化 (化粧品安全リスクガイドライン)
  • 6.1 基本原則
  • 6.2 安全性評価者の基準
• 7.レーベル記載内容 (化粧品レーベル管理規程)
• 8.その他
  • 8.1 生産許可 (化粧品生産許可ガイドライン)
  • 8.2 生産と品質
  • 8.3 化粧品監督抜き取り検験技術規範

5節 生活用品から発生する化学物質の法規制とその対策

• 1.家庭用品の安全対策
  • 1.1 家庭用品の基準 (法第4条)
  • 1.2 家庭用品による製品事故対策
• 2.建築物の室内空気汚染対策1)
  • 2.1 シックハウス症候群
  • 2.2 室内濃度指針値 (厚生労働省)
  • 2.3 建築物の規制 (国土交通省)
  • 2.4 建築材料の規制 (農林水産省、経済産業省)
  • 2.5 材料・物品の規制 (業界規制)
  • 2.6 その他の物品と建材の業界基準

6節 消臭剤、芳香剤から発生する化学物質とその対策

• 1.実験概要
  • 1.1 実験装置
  • 1.2 測定対象の消臭、芳香剤
  • 1.3 試料空気の分析方法
• 2.試験評価方法
  • 2.1 発生化学物質の検証
  • 2.2 ホルムアルデヒド除去性能の検証
• 3.結果
• 4.発生化学物質の特徴

7節 家電製品から発生する化学物質とその対策

• 1.家電製品
  • 1.2 実験装置
  • 1.3 捕集・分析方法
  • 1.4 実験手順
• 2.化学物質発生量の算出
  • 2.1 チャンバー内濃度が定常状態の場合
  • 2.2 チャンバー内濃度が非定常状態の場合
• 3.家電製品からの化学物質の発生
  • 3.1 電子レンジのVOC発生量
  • 3.2 掃除機のVOC発生量
  • 3.3 オイルヒーターのアルデヒド類発生量
  • 3.4オイルヒーターのVOC発生量
  • 3.5 電気敷毛布VOC発生量
  • 3.6 電気コタツ (ヒーター部) のVOC発生量

8節 空気清浄器から発生する化学物質とその対策

• 1.空気汚染物質の分類
• 2.空気清浄装置の試験法
  • 2.1 海外の試験法
  • 2.2 国内の試験法
• 3.空気清浄機試験の実際
  • 3.1 試験室 (大型チャンバー)
  • 3.2 試験装置
  • 3.3 チャンバー試験
• 4.物質毎の評価事例
  • 4.1 ガス状物質の除去性能

9節 アジア諸国における子供用玩具中重金属の経口摂取リスク評価

• 1.研究背景
  • 1.1 子供用玩具に対する規制
  • 1.2 試験方法
  • 1.3 先行研究
• 2.研究目的
• 3.試料と方法
  • 3.1 子供用玩具
  • 3.2 総濃度の測定
  • 3.3 バイオアクセシビリティ試験
  • 3.4 リスク評価
• 4.結果と考察
  • 4.1 総濃度
  • 4.2 バイオアクセシビリティ試験
  • 4.3 リスク評価
  • 4.4 リスクの判別手法

10節 欧州バイオサイド規則の動向と対応実務

• 1.BPRとは
• 2.活性物質
  • 2.1 活性物質とは
  • 2.2 原則として承認されない活性物質 (BPR第5条)
  • 2.3 活性物質リストの確認方法
  • 2.4 活性物質の状況
  • 2.5 活性物質承認有効期限:
  • 2.6 新規活性物質の承認プロセス:
  • 2.7 活性物質の22のプロダクトタイプ
• 3.殺生物性製品とは
• 4.処理成形品
  • 4.1 処理成形品とは
  • 4.2 処理成形品に使用できる活性物質
  • 4.3 処理成形品ラベル記載項目
  • 4.4 処理成形品の表示 (ラベル) についてのガイダンス文書の解釈
  • 4.5 活性物質の状況と処理成形品の使用可否/期限
• 5.BPR関連費用
• 6.まとめ
  • 6.1 殺生物性製品に対するBPR上の義務
  • 6.2 処理成形品に対するBPR上の義務

11節 欧州RoHS指令とCEマーキング対応

• 1. 概要
  • 1.1 CEマーキング導入の流れ
  • 1.2 RoHS指令の概要
  • 1.3 規則:No.765/2008の概要
  • 1.4 決定:No.768/2008/ECの概要
  • 1.5 技術文書 (TD) の概要
  • 1.6 適合宣言書 (DoC) の概要
• 2.CEマーキング対応
• 3.RoHS (II) 指令のCEマーキング対応

12節 リチウムイオン二次電池の化学物質規制と廃棄の諸問題

• 1.リチウムイオン電池 (セル) の化学物質
• 2.消防法上の扱い
• 3.グローバルな規制
• 4.回収、リサイクルと廃棄

13節 中国「電器電子製品有害物質制限使用管理弁法」の概要と求められる対応

• 1.RoHS管理規則の改定動向
  • 1.1 目的
  • 1.2 対象製品の定義
  • 1.3 特定有害物質
  • 1.4 最大許容濃度
  • 1.5 非含有義務
  • 1.6 環境保全使用期限
  • 1.7 RoHS (II) 管理規則の義務
• 2.関連事項
  • 2.1 国家統一推進電子情報製品汚染制御自発的認証
  • 2.2 EU RoHS (II) 指令との関連
  • 2.3 企業適合宣言との関係
  • 2.4 不明確事項

14節 医療機器開発におけるCEマーキング取得のポイントと欧州医療機器指令の概要

• 1.EC指令とEN規格、およびCEマーキング
• 2.医療機器指令MDD (93/42/EEC) について
  • 2.1 医療機器指令のコンセプト
  • 2.2 一般的な手順
  • 2.3 条文と付属品
• 3.クラス分類
• 4.適合性評価 (Conformity Assessment)
• 5.基本要件 (Essential Requirements)
• 6.技術文書の作成