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グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践
グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践
～RBM/Issue management/QMS有効性の評価/SOPの整備/QbD/人材育成まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。
開催日
- 2020年1月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ISO 9000/9001 (QMS) の概念と要求事項
- ICH – GCP (R2) の改訂の重要ポイント (QMSを中心)
- 臨床試験おけるQMS (RBA,RBM,CAPAの具体的な活動と意義)
- Risk Based Monitoring (RBM) の実際
- Issue management, & Risk management
- ICH – E8 (臨床試験の質の設計を中心)
- Quality By Design (QbD) ,Critical To Quality (CTQ) Factorsの考え方と実践
プログラム
ICH-GCP E6 (R2) が2020年1月に施行となる。規制がより厳しくよりむしろ開発業務の効率化にフォーカスされた改訂内容である。改訂の大きな特徴としてQMSの構築とRBAを利用したマネジメントが求められている。その背景として治験の規模、複雑さやコストの増大がある。一方、ISO9000 (基本用語) 、9001 (要求事項) は、ICH-GCP (R1) の品質管理・品質保証の仕組みとICH-GCP (R2) のQMSに影響している。ISO 9000/9001を理解することはICH-GCP (R2) のQMSを理解するには重要かつ近道である。なおICH-GCP (R2) QMSではRBAの取入れを規定している。臨床試験のQMSの実装においては、臨床試験でRBAを利用したマネジメントとは何か、発生したissueがPDCAサイクルの中でどのようなActionにより改善されていくのか。予防としてIssueの蓄積と共有はどうするのか。以上のことは最低限理解が必要である。さらにRBAの一環であるRBM特にCentralized Monitoringはモニタリング業務効率化が期待される。
今回実装に必要なQMSの基本的な考え方、ICH-GCP (R2) が要求する臨床試験のQMS、RBMを含むRBA、 PDCAサイクルで実施される原因分析、CAPA、 Issue management、 Risk managementの考え方とツール等を学んでいただく。最後に臨床試験に求めるQualityとはなにか、また実装に当たっての課題と人材育成についても考察する。ICH E6 (R2) の目的の一つである業務効率化につながれば幸いである。
- QMS: Quality Management System,
- RBA: Risk Based Approach
- RBM: Risk Based Monitoring
- CAPA: Corrective Action , Preventive Action
- ISO 9000/9001 (QMS) の概念と要求事項
- ICH Quality 9 Guideline (2005)
- Quality Risk Managementの理解
- ICH-GCP改訂の背景 (目的と今後の展開, ICH GCP Renovationの目指すもの)
- ICH-GCP (R2) の概要とQMS構築
- 日米欧のRBAに関するガイダンス,通知
- EMA
- FDA
- MHLW
- 臨床試験おけるQMSの構築
- QMS体制の確立 (成功させるための意識改革)
- SOPs (SOP management と必要な手順書)
- RBAの実践
- 重要なプロセス・データの特定
- リスクの特定
- リスク評価
- リスク管理
- 許容範囲の決定
- リスク低減計画
- PDCAサイクル
- 原因分析 (Root Cause Analysis)
- 是正措置,予防措置 (CAPA)
- Risk Based Monitoring (RBM) の実践
- RBMの考え方と具体例
- Centralized Monitoringの実際と効果
- Issue management, Risk management
～具体例とツールの紹介～ - QMSのパフォーマンス及び有効性の評価
- KRI/KPIの監視,測定及び分析
- ICH-E8 臨床試験の質の設計を中心に
- Quality By Design (QbD)
- 質に関する重要な要因 – Critical To Quality (CTQ) Factors –
- 質に関する重要な要因を特定するアプローチ
- QMS実装における課題
～本当に効率化につながるのか,課題は何か?～ - 人材育成
- QMSの持続のためのRole & Responsibilitiesとモチベーション
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
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