医療機器新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

東京都開催会場開催

開催日

2019年11月25日(月) 12時30分～ 16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分～ 16時30分

プログラム

2019年11月25日「新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築」

　2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

概要 – QMSとリスクベースのアプローチ
1. リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
新QMS省令の主な内容
1. 改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
2. Risk Based Approachに係る要求事項
3. Validationに係る要求事項
4. 新規・追加の要求事項
5. 適合に必要なすべての手順書・記録類
6. 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
7. 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
リスクに基づくアプローチによるQMS
1. QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
2. QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
3. ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
4. リスクマネジメントを採用したQMS業務
QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
1. 指針となる規格IEC TR 80002 – 1
2. ソフトウェアバリデーションのポイント
3. 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002 – 1)
プロセスのバリデーション
1. GHTF/SG3/N99 – 10のガイダンス
2. FDAの各種ガイダンス
3. ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
- 一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
- リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。
- 広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
- QMS、RMは、個々企業の固有財産。

質疑応答・名刺交換

2019年11月26日「医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠」

　医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。本セミナーでは製品実現における設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理において適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に説明いたします。

統計的方法の適用
1. 製品要求事項と統計的方法
2. SOP構築の要点
要求事項の概要
1. QSR要求事項
2. ISO13485:2016 要求事項
統計学の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
1. 統計学の基礎
統計的方法
1. 統計的方法
2. 信頼区間
3. 仮説検定
4. ノンパラメトリック手法
5. 取り扱うデータの注意
設計検証/バリデーションのリスク評価
1. リスクベースドアプローチ
2. リスク評価方法
信頼区間による推定
1. 事前評価の必要性
2. 信頼区間による公差範囲
設計検証のサンプルサイズ
1. 設計検証における統計的方法
2. 設計検証プロトコル (サンプリングプラン)
3. 計量規準型一回抜取検査による試作ロットの判定
4. 仮説検定 (平均) による検証
5. 仮説検定 (同等性) による検証
6. 実験計画法による検証
設計バリデーションのサンプルサイズ
1. 設計バリデーションにおける統計的方法
2. 設計バリデーションプロトコル (サンプリングプラン)
3. 二項分布による設計バリデーション
4. ノンパラメトリック検定による設計バリデーション
設計検証/バリデーションその他
その他統計的方法の適用
1. ユーザーニーズ収集
2. 臨床評価
3. プロセスバリデーション評価
4. 信頼性評価
5. CAPAの有効性評価
統計的工程管理
1. 抜取表による試験検査
2. 管理図
3. 工程能力
ケーススタディ
1. 仮説検定 (平均、σ既知) による検証 (計画～検証報告書)
2. 仮説検定 (平均、σ未知) による検証 (計画～検証報告書)
3. 実験計画法 (L4) による検証 (計画～検証報告書)
4. 二項分布による設計バリデーション (計画～バリデーション報告書)
5. ノンパラメトリック検定による設計バリデーション (計画～バリデーション報告書)

質疑応答・名刺交換

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講師

宇野宏志氏
株式会社ファーレックス技術・薬事部

マネージャー
細田誠一氏
アクアシス・コンサルタンツ株式会社

代表取締役

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会場

芝エクセレントビル KCDホール

2019年11月25日: 芝エクセレントビル KCDホール
2019年11月26日: 大田区産業プラザ PiO

東京都港区浜松町二丁目1番13号芝エクセレントビル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 66,500円 (税別) / 73,150円 (税込)

複数名

: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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発行年月
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/24	高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書

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