技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アクアシス・コンサルタンツ株式会社
東京電機大学卒。国内トップレベルの医療機器メーカーにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を基に、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者を経験。
FDA査察/MDD監査/QMS適合性調査は実践対応の経験があり、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めている。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2022/3/1 | MDR (欧州医療機器規則) の基礎とクリニカルエバリュエーション | オンライン | |
| 2022/1/29 | MDR (欧州医療機器規則) の基礎とクリニカルエバリュエーション | オンライン | |
| 2021/8/30 | MDR (欧州医療機器規則) の基礎とクリニカルエバリュエーション | オンライン | |
| 2021/8/26 | 省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠 | オンライン | |
| 2021/6/23 | 医療機器の設計開発の検証/バリデーション工程のバリデーションにおける統計的方法の適用とその検体数の設定根拠 | オンライン | |
| 2021/3/29 | ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび洗浄バリデーションの進め方とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法 | オンライン | |
| 2021/1/25 | MDR (欧州医療機器規則) 対応セミナー | オンライン | |
| 2021/1/22 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 | オンライン | |
| 2020/10/14 | 製造業における現場の品質向上の取り組み | オンライン | |
| 2020/9/30 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 | オンライン |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 | 2021/11/10 | 在庫あり |
| 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 | 2021/10/18 | 在庫あり |
| 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 | 2021/10/15 | 在庫あり |
| QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 | 2020/10/28 | 在庫あり |