技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
～医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2019年11月25日,26日「医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース (2日間)」
(通常受講料 : 99,270円 → 全2コース申込 割引受講料 73,150円)
開催日
- 2019年11月25日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 新QMS省令の主な内容
- リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)
- 品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)
- サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)
プログラム
2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。
- 概要 – QMSとリスクベースのアプローチ
- リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
- 新QMS省令の主な内容
- 改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
- Risk Based Approachに係る要求事項
- Validationに係る要求事項
- 新規・追加の要求事項
- 適合に必要なすべての手順書・記録類
- 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
- 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
- リスクに基づくアプローチによるQMS
- QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
- QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
- ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
- リスクマネジメントを採用したQMS業務
- QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
- 指針となる規格IEC TR 80002 – 1
- ソフトウェアバリデーションのポイント
- 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002 – 1)
- プロセスのバリデーション
- GHTF/SG3/N99 – 10のガイダンス
- FDAの各種ガイダンス
- ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
- 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
- 一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
- リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。
- 広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
- QMS、RMは、個々企業の固有財産。
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 99,270円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
- 通常受講料 : 90,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2019年11月25日「新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2019年11月26日「医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |