医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。本セミナーでは製品実現における設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理において適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に説明いたします。

1. 統計的方法の適用
   1. 製品要求事項と統計的方法
   2. SOP構築の要点
2. 要求事項の概要
   1. QSR要求事項
   2. ISO13485:2016 要求事項
3. 統計学の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
   1. 統計学の基礎
4. 統計的方法
   1. 統計的方法
   2. 信頼区間
   3. 仮説検定
   4. ノンパラメトリック手法
   5. 取り扱うデータの注意
5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
   1. リスクベースドアプローチ
   2. リスク評価方法
6. 信頼区間による推定
   1. 事前評価の必要性
   2. 信頼区間による公差範囲
7. 設計検証のサンプルサイズ
   1. 設計検証における統計的方法
   2. 設計検証プロトコル (サンプリングプラン)
   3. 計量規準型一回抜取検査による試作ロットの判定
   4. 仮説検定 (平均) による検証
   5. 仮説検定 (同等性) による検証
   6. 実験計画法による検証
8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
   1. 設計バリデーションにおける統計的方法
   2. 設計バリデーションプロトコル (サンプリングプラン)
   3. 二項分布による設計バリデーション
   4. ノンパラメトリック検定による設計バリデーション
9. 設計検証/バリデーションその他
10. その他統計的方法の適用
    1. ユーザーニーズ収集
    2. 臨床評価
    3. プロセスバリデーション評価
    4. 信頼性評価
    5. CAPAの有効性評価
11. 統計的工程管理
    1. 抜取表による試験検査
    2. 管理図
    3. 工程能力
12. ケーススタディ
    1. 仮説検定 (平均、σ既知) による検証 (計画～検証報告書)
    2. 仮説検定 (平均、σ未知) による検証 (計画～検証報告書)
    3. 実験計画法 (L4) による検証 (計画～検証報告書)
    4. 二項分布による設計バリデーション (計画～バリデーション報告書)
    5. ノンパラメトリック検定による設計バリデーション (計画～バリデーション報告書)
• 質疑応答・名刺交換