技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、限られた情報、不透明な条件で将来の市場規模や事業性をいかに予測するか、開発早期のプロジェクトをいかに評価し、継続/中止を判断するかについて詳解いたします。
(2018年10月29日 10:00〜12:00)
新薬開発時にGo NoGoの判断をしなければならない局面が必ず訪れる。開発担当者は開発品に思い入れがあるのでどうしてもGoありきで市場性・事業性の評価をしてしまう事が多々あるように思える。この講演ではできるだけ客観的にGo NoGoの判断ができる資料作りの考え方を教示したい。
(2018年10月29日 12:45〜14:45)
早期開発品 (Ph.1~Ph.2) の売上予測は、企業の事業計画への影響はもとより、その後の開発戦略や上市戦略を見据えての様々な検討課題に直結するという点で重要な意味を持ちます。一方では、患者数の推定にはじまり、未知の製品プロファイルや市場動向を巡る予測の限界が故に多くの困難や不確実性を伴います。これらを踏まえ、本講義ではロジックを重んじた予測の基本プロセスと鍵について自らの経験を踏まえて解説させて頂きます。
(2018年10月29日 15:00〜17:00)
医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。開発プロジェクトの評価やGo/No Go判断は、得られたエビデンス/データと、設定されている期待製品プロファイル (TPP) に基づいて実施されることから、適切なTPPの設定と改訂および管理が重要な作業となる。 本講座では、開発早期におけるTPP設定のポイントおよび留意点、また開発早期段階で最も重要なPOC試験の適切な計画立案と、社内の意思決定への活用方法等について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
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2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
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2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
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2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
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2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
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2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン |