技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、限られた情報、不透明な条件で将来の市場規模や事業性をいかに予測するか、開発早期のプロジェクトをいかに評価し、継続/中止を判断するかについて詳解いたします。
(2018年10月29日 10:00〜12:00)
新薬開発時にGo NoGoの判断をしなければならない局面が必ず訪れる。開発担当者は開発品に思い入れがあるのでどうしてもGoありきで市場性・事業性の評価をしてしまう事が多々あるように思える。この講演ではできるだけ客観的にGo NoGoの判断ができる資料作りの考え方を教示したい。
(2018年10月29日 12:45〜14:45)
早期開発品 (Ph.1~Ph.2) の売上予測は、企業の事業計画への影響はもとより、その後の開発戦略や上市戦略を見据えての様々な検討課題に直結するという点で重要な意味を持ちます。一方では、患者数の推定にはじまり、未知の製品プロファイルや市場動向を巡る予測の限界が故に多くの困難や不確実性を伴います。これらを踏まえ、本講義ではロジックを重んじた予測の基本プロセスと鍵について自らの経験を踏まえて解説させて頂きます。
(2018年10月29日 15:00〜17:00)
医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。開発プロジェクトの評価やGo/No Go判断は、得られたエビデンス/データと、設定されている期待製品プロファイル (TPP) に基づいて実施されることから、適切なTPPの設定と改訂および管理が重要な作業となる。 本講座では、開発早期におけるTPP設定のポイントおよび留意点、また開発早期段階で最も重要なPOC試験の適切な計画立案と、社内の意思決定への活用方法等について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 研究開発・技術部門が行う特許情報調査の基本とすすめ方、調査精度を高めるポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | シナリオプランニングをとりいれた市場・製品・事業・技術ロードマップの策定と実行手法 | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2024 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 研究開発におけるポートフォリオ・マネジメントの方法とその具体的な活動 | オンライン | |
2024/6/11 | 電子実験ノートの導入とR&Dデータ共有・利活用ノウハウ | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン |