技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、限られた情報、不透明な条件で将来の市場規模や事業性をいかに予測するか、開発早期のプロジェクトをいかに評価し、継続/中止を判断するかについて詳解いたします。
(2018年10月29日 10:00〜12:00)
新薬開発時にGo NoGoの判断をしなければならない局面が必ず訪れる。開発担当者は開発品に思い入れがあるのでどうしてもGoありきで市場性・事業性の評価をしてしまう事が多々あるように思える。この講演ではできるだけ客観的にGo NoGoの判断ができる資料作りの考え方を教示したい。
(2018年10月29日 12:45〜14:45)
早期開発品 (Ph.1~Ph.2) の売上予測は、企業の事業計画への影響はもとより、その後の開発戦略や上市戦略を見据えての様々な検討課題に直結するという点で重要な意味を持ちます。一方では、患者数の推定にはじまり、未知の製品プロファイルや市場動向を巡る予測の限界が故に多くの困難や不確実性を伴います。これらを踏まえ、本講義ではロジックを重んじた予測の基本プロセスと鍵について自らの経験を踏まえて解説させて頂きます。
(2018年10月29日 15:00〜17:00)
医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。開発プロジェクトの評価やGo/No Go判断は、得られたエビデンス/データと、設定されている期待製品プロファイル (TPP) に基づいて実施されることから、適切なTPPの設定と改訂および管理が重要な作業となる。 本講座では、開発早期におけるTPP設定のポイントおよび留意点、また開発早期段階で最も重要なPOC試験の適切な計画立案と、社内の意思決定への活用方法等について解説する。
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/27 | 実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/10/31 | 出口戦略に基づく研究開発テーマの設定と事業化への繋げ方 |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/8/31 | 研究開発部門と他部門の壁の壊し方、協力体制の築き方 |