技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造における変更管理・逸脱管理および手順書作成と適切な申請/届出対応

医薬品製造における変更管理・逸脱管理および手順書作成と適切な申請/届出対応

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年10月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 逸脱管理
  • 逸脱発生時の対応
  • 軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る
  • 軽微変更と一変申請の違いを知る
  • 変更管理
  • 幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処法を知る
  • 実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
  • PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る

プログラム

　2005年の改正薬事法により、製造販売承認書に製造場所/保管場所/外部試験機関の記載と詳細な製造方法記載&MF制度がスタートした。それにより、それまでは品質&GMPに注意を払っていれば良かったのが、軽微変更/一変申請事項のレギュレーション対応が必須になった。この対応を行っていないと、製品回収&欠品が生じる。実際、当局は製造販売承認書の齟齬が見つかると製品回収を指導している。
　原薬製造所、委託先の品質トラブルも製造販売会社の責任になっている。そのため、逸脱発生時や変更管理時の稚拙な対応により問題を大きくしてしまうことがある。その対応は先ずは軽微変更/一変申請の仕組みを知ること、それを実際の事例からどのように問題が大きくなるかを知ることである。過去の失敗事例を知り、対応していると7割は防ぐことができると言っている先生もおられる。その通りだと実感している。
　変更管理では、品質の確認、バリデーション実施、安定性確認をどこまで行うかだけでなく、その変更が軽微変更/一変申請事項に関係するかの判断も必須になり、その判断ミスは製品回収や欠品リスクを高める。
　本セミナーでは逸脱と変更管理を取り上げ、その関連する知識と実際の事例から学び、逸脱を適切に対応することと、変更管理の稚拙な判断で大きくしないことを事例を紹介しながら説明する。

  1. 逸脱/異常について
    1. 逸脱/異常の考え方
    2. 逸脱/異常の仕組み
  2. 逸脱の初動調査で行うこと
    1. 逸脱の品質への大きさの確認
    2. ロット内、他のロット、他の製品への広がり確認
    3. 発生頻度の推定
    4. ロットの処置&対応
    5. 改善/是正処置
  3. CAPA (是正予防措置) の仕組みとSOP
    1. CAPAの仕組み
    2. SOP
    3. 運用
    4. CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録
    5. KPI (Key Performance Indicator) として
  4. 変更管理について
    1. 変更管理の仕組み
    2. 変更管理の内容
    3. GMP/GQPとの関係
    4. 製造販売承認書と変更管理
    5. 軽微変更と一変申請の判断
    6. 変更実施後の評価とフォロー
    7. 一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例
  5. 改正薬事法の一変申請・軽微変更
    1. 関係する通知/事務連絡
    2. 迅速一変申請
    3. 医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A)
    4. 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
    5. 欧米変更管理
    6. PMDAによるディシジョンツリー
  6. 製造販売承認書の記載方法
    1. 原薬/製剤の製造所/試験/保管場所の記載
    2. 製造方法の記載 (一変/軽微事項)
    3. 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱
    4. 医療用医薬品の承認審査から見た課題 (PMDA)
  7. 一変申請・軽微変更届の変更管理
    1. 薬事対応 (一変/軽微) の判断
    2. 一変申請・軽微変更届時のデータ準備
    3. 一変判断に迷った時の対応
    4. 海外変更が伴う場合
    5. 会社買収に伴う変更と入荷 (海外の場合) の注意事項
    6. 変更実施後の評価とフォロー
    7. 試験方法の変更 (日局対応含む)
    8. 製造販売承認書管理ソフト (Open – Approvalを使って)
  8. 逸脱発生時の対応
    1. 原薬計量時に異物を発見 (1)
    2. グローバル原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった
    3. 注射剤バイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった
    4. 溶出試験で出荷時に1/12個アウトがでている
    5. 製造業の更新時に品目漏れがあり,製造所のある県の監視指導が製品回収を示唆
    6. 研開から移管された注射剤の新製品の不溶性異物の不良率が高い
    7. 製造販売承認書からの逸脱 (一変事項の個所だが品質には影響しない)
    8. リプロセスとリワークの対応
  9. 変更管理時の対応
    1. 3H (初めて、変更、久しぶり) でトラブルが発生しやすい
      • 試験法変更に伴う試験サイトの変更ミスによる製品回収
    2. 注射剤の海外製造所が買収され,注射剤棟とそれ以外に分離される
    3. 新規申請中に製造所がFDA483Formを受け自主操業停止決断/承認後1年後に欠品
    4. 原薬製造所追加/出発物質変更/製造工程変更時に注意すべきこと
      • 原薬の出発物質変更時の確認ミス
      • 溶出試験の経年データの見方
    5. ロットサイズの変更
    6. 海外製造所の製造所変更時の対応
    7. 製剤を外部に委託する時の対応
    8. 初めてのことはトラブルが起きやすい (食品を販売)
  10. 変更時の軽微変更/一変事項の齟齬対応と提出
    1. 申請段階からの齟齬が見つかった時の対応
    2. 2005年の記載整備前に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
    3. 2005年の記載整備後に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
    4. 軽微変更届
    5. 一部変更申請
  11. 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る 新たな薬事⼿続き
    1. 背景
    2. 概略
    3. 今後の対応
  12. SOPの作成と管理上の注意点
    1. SOPはQAが管理する
    2. 現場の掲示物もSOPの一部と理解する
    3. ルールは自ら作成すると守る
    4. SOPの内容を理解すると人は守る
    5. SOPにはすることだけでなく、してはいけないことも明記する
  13. 品質リスクの項目
    1. 品質のよくないものが出荷される/製品苦情として来る
      • 不適切な,逸脱/OOS対応
      • 年次安定性試験における規格不適合
      • 製品苦情で回収対象となる苦情
      • 法定表示違反
    2. レギュレーションへの不適合
      • 製造販売承認書の記載事項から逸脱する
      • 変更管理が適切でなく,製造販売承認書に反映されない
      • 原薬/委託先管理が適切でなく,製造販売承認書に反映されない
    3. 査察 (GMP適合性調査含む) での不適合
      • 新製品申請時のGMP適合性調査に期日まで適合しないため,新製品の承認が遅れる
      • 定期あるいは一変時のGMP適合性調査で問題点が見つかり製造に影響する
      • 外部の査察での不備が,自社にも影響する
  14. GMP査察の指摘事項から学ぶ
    1. PMDA/県の査察&無通告査察
      • 無通告査察
      • PMDAの指摘事項
    2. FDAの査察
      • Warning Letterの指摘事項
      • データインテグリティ
  15. GMP基準への上乗せ基準 (製造で品質を造り込む)
    1. ラインで薬機法違反を造らない (フェール・セーフの考え)
    2. 表示資材はラインでバーコード管理 (異種品の全数保証)
    3. 金属は粉と成形で二度検査
    4. 直接薬剤に接する資材の異物対策
    5. 師過可能な原料は師過/ろ過する
    6. 外観のビデオ検査
    7. 異種品のラインでの検出
    8. テストサンプルの管理
  16. 逸脱を減らすために
    1. 逸脱報告は多くする (航空業界のCRM)
      • CRM
      • FDAの逸脱件数に対する指摘
    2. ミスの背景まで遡って対策する (SHELLモデル)
    3. 犯罪行為 (意図的にSOP違反を行う) を皆無にする
    4. 3H、5H (初めて、変更、久しぶり&犯罪、普段と違う) の実践
  17. 変更管理において重大なミスをなくすために
    1. 変更管理担当者並びに品責の教育/訓練
    2. 製造方法記載の手引き (SOP兼研修資料)
    3. 製造所の変更管理の確認 (特に海外製造所)
    4. 変更提案のフォロー管理 (PDCA)
  18. 人が創る品質/Quality Cultureの醸成
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/6/27 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ