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ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

～グループディスカッションを通して実践的に学ぶ～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。

開催日

  • 2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか
  • リスクマネジメントの概念
  • CAPAの概念
  • CAPA planの作成のポイント

プログラム

　ICH-GCPにおいて、Quality management system (QMS) 及びRiskmanagement (RM) の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。
　QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説する。

  1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
    • 背景
    • 適用範囲
    • 用語の定義
    • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
  2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
    • 何故ICH Q10?
    • Globalの関係
    • 用語の定義
    • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更マネジメントシステム、是正・予防処置システム
  3. CAPAの一般的概念
    • 用語の定義
    • 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
    • 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
    • CAPAの一般的な手順
    • CAPAシステムにおける4つのプロセス
    • CAPAシステム導入のステップ
    • フォローアップ活動の流れ
    • CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等)
  4. CAPAにおけるRatingについて
    • ワークショップ1:Root cause分析について
      ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
    • ワークショップ2:CAPA planの作成について
      ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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