ICH-GCPにおいて、Quality management system (QMS) 及びRiskmanagement (RM) の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。
　QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説する。

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
   • 背景
   • 適用範囲
   • 用語の定義
   • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
   • 何故ICH Q10?
   • Globalの関係
   • 用語の定義
   • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更マネジメントシステム、是正・予防処置システム
3. CAPAの一般的概念
   • 用語の定義
   • 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
   • 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
   • CAPAの一般的な手順
   • CAPAシステムにおける4つのプロセス
   • CAPAシステム導入のステップ
   • フォローアップ活動の流れ
   • CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等)
4. CAPAにおけるRatingについて
   • ワークショップ1:Root cause分析について
     ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
   • ワークショップ2:CAPA planの作成について
     ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。
• 質疑応答