技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
～医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年1月31日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 新QMS省令の主な内容
- リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)
- 品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)
- サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)
プログラム
2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。
- 概要 – QMSとリスクベースのアプローチ
- リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
- 新QMS省令の主な内容
- 改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
- Risk Based Approachに係る要求事項
- Validationに係る要求事項
- 新規・追加の要求事項
- 適合に必要なすべての手順書・記録類
- 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
- 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
- リスクに基づくアプローチによるQMS
- QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
- QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
- ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
- リスクマネジメントを採用したQMS業務
- QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
- 指針となる規格IEC TR 80002 – 1
- ソフトウェアバリデーションのポイント
- 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002 – 1)
- プロセスのバリデーション
- GHTF/SG3/N99 – 10のガイダンス
- FDAの各種ガイダンス
- ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
- 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
- 一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
- リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。
- 広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
- QMS、RMは、個々企業の固有財産。
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |