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バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)

バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

開催日

  • 2018年4月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 外部委託 (製造、品質試験) 時に依頼者として確認するポイント
  • 技術移転、逸脱管理、変更管理での要点
  • 開発中の規格の設定
  • 分析法バリデーションのタイミング
  • 有効期間の設定 (開発中の延長) の方法
  • 製法変更時の同等性評価のポイント

プログラム

　バイオ医薬品の原薬・製剤の品質保証体制 (製造管理及び品質管理) の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (製造委託、試験委託、種々の技術移転) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説します。
　また、承認取得時あるいは定期的な当局による査察時の重大指摘から品質システムにおけるポイントも解説します。

  1. 品質保証体制の概略
    1. GMPにおける製造管理と品質管理
    2. 組織の構築と文書管理/教育訓練
    3. 委託製造・委託試験での要点
    4. 出荷判定
    5. 逸脱管理
  2. 供給要件
    1. 原薬・製剤の製造管理
      • 重要工程と工程パラメータの設定
      • プロセスベリフィケーションと継続的プロセス検証
    2. 品質管理
      • 工程試験と出荷試験:試験法設定とバリデーションの必要性
      • 規格設定とモニタリングの取り扱い
      • 有効期間の設定と安定性試験
      • 標準物質の設定
  3. 製法変更あるいはスケールアップ/製造場所の変更
    1. 変更管理
    2. 同等性評価
      • 製造プロセスと目的物質関連不純物/工程由来不純物との関連性
      • 品質特性に起因する同等性確認の要点 (目的物質関連物質)
  4. 品質システム (ICH – Q10) と品質リスクマネージメント (ICH – Q9)
    • 当局査察のポイントと重大指摘
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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