技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。
薬機法 (薬事法) は、
上記2の大改正から14年経過した現在、「薬機法 (薬事法) とGMP・GQPに関連する重要ポイント」として纏めてみました。再理解を深め、業務に活かされる解説を行います。
薬機法、GMP、GQPの関連図とかで、知識等に理解が深まることにより、業務に活かされるものと考えます。
GMP文書である標準書、基準書類は、製造管理、品質管理業務を適正に且つ円滑に施行するための必須の規定文書であります。作業者は、最新版の手順書・SOPに則り、定められた製造・品質業務を適切に実施し、間違のない作業を完遂して、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。しかし、ヒューマンエラーや逸脱発生の起因に、手順書・SOPを軽視した作業の実施、手順書・SOPの記載不備、情報開達の不足等によるものが多く報告されています。手順書・SOPは、わかりやすく、必要なことを「一連の行動や動作」として記述したもので、作業者にとって理解しやすいものが求められます。
本講座では、GMP文書として手順書・SOPに焦点を当て、手順書・SOPの作成法、管理方法及びSOPの教育等について分かりやすく紹介いたします。
HEのGMP省令との係り、HEの基礎、HEの発生機序と予防、製薬企業のHE防止の事例、日常防止活動等々に焦点を当て、品質保証/管理の方、製造現場の方にもわかりやすく解説します。
高度化した環境下で正確性が要求される「人」が「人の持つ特性」に応じきれないと「人」はヒューマンエラー (HE) を犯します。発生したHEは、決して個人の基本的な確認・操作を省略し、積み重ねてきた自己確信 (思い込み) のみで生じるものではく、その背後要因として会社の体質、人間関係、コミニュケーションの方法等種々の要因が絡んでいます。
発生した場合、先ず、HEの発生の機序と真因を究明し、再度類似HEが発生しないように社内でHE防止対策委員を設立し、日常防止活動の具体的導入です。更に、積極的にHEの発生の未然防止の施策に取り掛かる必要があります。
本講座では、HEのGMP省令との係り、HEの基礎、HEの発生機序と予防、製薬企業のHE防止の事例、日常防止活動等々に焦点を当て、品質保証/管理の方、製造現場の方にもわかりやすく解説します。
ここで学んだことを、より良い職場環境、より良い仕事のために生かされることを願っています。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
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2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
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2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
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2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
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2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |