技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。
薬機法 (薬事法) は、
上記2の大改正から14年経過した現在、「薬機法 (薬事法) とGMP・GQPに関連する重要ポイント」として纏めてみました。再理解を深め、業務に活かされる解説を行います。
薬機法、GMP、GQPの関連図とかで、知識等に理解が深まることにより、業務に活かされるものと考えます。
GMP文書である標準書、基準書類は、製造管理、品質管理業務を適正に且つ円滑に施行するための必須の規定文書であります。作業者は、最新版の手順書・SOPに則り、定められた製造・品質業務を適切に実施し、間違のない作業を完遂して、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。しかし、ヒューマンエラーや逸脱発生の起因に、手順書・SOPを軽視した作業の実施、手順書・SOPの記載不備、情報開達の不足等によるものが多く報告されています。手順書・SOPは、わかりやすく、必要なことを「一連の行動や動作」として記述したもので、作業者にとって理解しやすいものが求められます。
本講座では、GMP文書として手順書・SOPに焦点を当て、手順書・SOPの作成法、管理方法及びSOPの教育等について分かりやすく紹介いたします。
HEのGMP省令との係り、HEの基礎、HEの発生機序と予防、製薬企業のHE防止の事例、日常防止活動等々に焦点を当て、品質保証/管理の方、製造現場の方にもわかりやすく解説します。
高度化した環境下で正確性が要求される「人」が「人の持つ特性」に応じきれないと「人」はヒューマンエラー (HE) を犯します。発生したHEは、決して個人の基本的な確認・操作を省略し、積み重ねてきた自己確信 (思い込み) のみで生じるものではく、その背後要因として会社の体質、人間関係、コミニュケーションの方法等種々の要因が絡んでいます。
発生した場合、先ず、HEの発生の機序と真因を究明し、再度類似HEが発生しないように社内でHE防止対策委員を設立し、日常防止活動の具体的導入です。更に、積極的にHEの発生の未然防止の施策に取り掛かる必要があります。
本講座では、HEのGMP省令との係り、HEの基礎、HEの発生機序と予防、製薬企業のHE防止の事例、日常防止活動等々に焦点を当て、品質保証/管理の方、製造現場の方にもわかりやすく解説します。
ここで学んだことを、より良い職場環境、より良い仕事のために生かされることを願っています。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
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発行年月 | |
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2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
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