技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬GMP入門講座

PIC/S GMP・最新のICH (Q7～Q11) ・GDPまで網羅できる

原薬GMP入門講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年9月26日(月) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　医薬品製造にはGMPは必須であり、更に多くの規制がかけられている。効率の良い生産、出荷を行うためには種々の法規を理解して行わなければ不適品となるケースがある。
　グローバル化の時代、世界中から入手可能なだけに品質を含めて法的対応がより厳しく求められる。最近の規制動向を踏まえ原薬GMPの基礎を解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの歴史と目的
    2. GMPの3原則
    3. GMPの実行内容
    4. GMPの組織と責任
    5. GMPにおける文書
    6. 製造、施設におけるGMP:製造におけるGMP対応の具体例
    7. GXPとGDP:医薬品開発と流通における規制
    8. GDPの展開
  2. 原薬GMPガイドライン;ICHQ7、求められていることは何か
    • ICHQ7のポイント
  3. 治験薬のGMP
    1. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
    2. 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
    3. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
  4. ICHとは
    1. ICHの目的と歴史
    2. ICHガイドラインの分類
    3. ICHにより何が変わったか
    4. ICHの動きと今後の展開
    5. ICHQ9 (品質リスクマネジメント) とは
    6. ICHQ10 (医薬品品質システム) とは
    7. CAPA (是正措置及び予防措置) の運営
    8. ICHQ11 (原薬の開発と製造) とは:目的と遺伝毒性不純物について
  5. PIC/Sについて
    1. 規制当局を取り巻く環境の変化
    2. PIC/Sの目標
    3. PIC/Sの今後の動向
    4. サイトマスターファイルとは
    5. PIC/S GMPガイドラインについて
  6. バリデーションとは
    1. バリデーションの全体像
    2. バリデーションの方針
    3. バリデーションの文書化
  7. バリデーションマスタープランとは何か
    1. バリデーションマスタープラン作成の留意点
    2. バリデーションとベリフィケーション
  8. バリデーションの実例
    1. プロセスバリデーション
      1. プロセスバリデーションとは何をするのか
      2. 予測的バリデーションの方法
      3. 同時的バリデーションの方法
    2. 洗浄バリデーション
      1. 洗浄バリデーションの意味と目的
      2. 洗浄バリデーションの実施方法
      3. 洗浄バリデーションの評価方法
      4. スワブ法とリンス法の違いと評価の仕方
      5. 目視法とはどういう方法か
      6. 洗浄バリデーションで何が分かるのか
      7. 工場設備の考え方
  9. 適格性評価とメンテナンス
    1. 適格性評価とは何か
      1. 設備設計時適格性評価:Design Qualification
      2. 設備据付時適格性評価:Installation Qualification
      3. 設備運転時適格性評価:Operational Qualification
      4. 設備性能適格性評価:Performance Qualification
    2. メンテナンス
  10. 変更管理
    1. 変更管理の目的と対象
    2. 変更のランク付けと処理の仕方
    3. 変更管理の手順
    4. 変更事例
  11. 出発物質と重要工程の取り扱い方
    1. 出発物質の定義と取扱い
    2. 重要中間体の意味
  12. 不純物と不純物プロファイル
    1. 不純物とは
    2. 不純物プロファイルの意味と対処法
    3. 不純物プロファイルの確立手順
  13. QA (品質保証部) とQC (品質管理) のGMP
  14. 生データ
    1. 生データとは
    2. 生データ訂正のルール
    3. 実験ノートの取扱い方
  15. サプライヤー監査における留意点
    1. 現地調査における効率的な面談の仕方
    2. 現地調査における指摘の仕方
    3. 現地調査におけるツアーのポイント
    4. 監査報告書作成のポイント
  16. GMP適合性調査とは
    1. GMP適合性調査における留意点
    2. GMP監査の位置づけ
    3. 海外調査実施上の留意点
    4. 監査員の要件
  17. 製薬企業の動向
    1. 製薬企業の動向とブロックバスターの変化
    2. 今後の展開
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/13 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 オンライン
2024/8/13 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/8/15 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 オンライン
2024/8/19 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント オンライン
2024/8/19 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2024/8/21 LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション オンライン
2024/8/23 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/8/23 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/8/26 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/8/26 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/8/26 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/8/27 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/8/27 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/8/27 PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 東京都 会場・オンライン
2024/8/28 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2024/8/28 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/8/28 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/8/29 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ