2015年10月29日「現場で役に立つCAPA導入手順・事例と根本的原因分析」

　ICH Q10にて、是正措置・予防措置 (CAPA) が継続的改善のドライブとして位置づけられた。PIC/S加盟及び関連した施行通知やGMP事例集の改正等が発出を契機に、日本のGMPにおける要求レベルも高度化し、規制当局の調査でCAPAへの取り組みもヒアリングされ始めた。
　製薬企業では、是正措置・予防措置 (CAPA) への取り組み方に“ばらつき”もあるが、最近、急速に関心が高くなってきました。

1. 是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
   1. システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
   2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
   3. 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
2. 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
   1. 用語の定義
      • 不適合
      • 欠陥
      • 修正処置
      • 是正処置
      • 予防処置
   2. 修正処置と是正処置の相違
   3. 是正処置と予防処置の相違
3. 国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
   1. 見える化シートのフォーマット
   2. 効果的な是正処置の10手順
   3. 運用事例の紹介
4. 国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
   1. ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
   2. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
      • 事象の分析
      • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
      • 是正措置・予防措置 (CAPA)
      • 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
      • 変更管理
      • マネジメントレビュー
      • 文書化
   3. PIC/S-GMPガイド
   4. GMP事例集/2013年
   5. 医療機器QMS (ISO22716)
5. 是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
   1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
   2. ICH-Q10による継続的改善モデル
   3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
   4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
   5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
6. 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ”
   是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決め手である。
   実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
   1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
   2. 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
   3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
   4. 根本原因調査
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析技法
      • 要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツール RCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
   5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
   6. 遡及調査
   7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
   8. 修正措置 (応急処置)
   9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
   10. 横展開/予防処置の要否
   11. 是正処置実施および実施効果確認
   12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
   13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
   14. 是正処置管理表への記載要領
   15. 是正処置管理表への記載事例
7. CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
   • 変更管理
   • 逸脱管理
   • 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)
• 質疑応答・名刺交換

2015年10月30日「医薬品品質システムQ10・GMPとISO 9001改訂の関連性および改訂をふまえたQ10・GMPへの展開」

「医薬品品質システムQ10」の概念は、ISO 9001/2008品質マネジメントシステムを基礎としてGMPと融合し、製造プロセスおよび製品品質の継続改善を促す仕組みとして制定された。ISO 9001は2015年9月に大幅改訂される。このセミナーでは、ISO 9001/2015の改訂のポイント、効果的に医薬品品質システムQ10を運用する上でのポイント、ISO 9001改訂の関連性および改訂をふまえた医薬品品質システムQ10・GMPへの展開について、参考事例、ISO 9001:2015版の活用、講師の経験 (GMP運営およびISO 9001主任審査員) に基づき解説します。

1. ICH-Q10とISO 9001との関連性 (概説)
2. QMS規格改正のポイント
   1. ISO 9001規格改訂のポイント
      • マネジメントシステム規格の標準化
      • QMSの要求事項を組織の事業プロセスに統合
   2. ISO 9001の変更の概要
      1. 要約
      2. 規格本文の構成の全面的変更
      3. 主要な用語の変更
      4. 品質マネジメント新7原則
         1. 顧客重視 (Customer Focus)
         2. リーダーシップ (Leadership)
         3. 人々の参画 (Engagement of People)
         4. プロセスアプローチ (Process Approach)
         5. 改善 (Improvement)
         6. 証拠に基づく意思決定 (Evidence-based Decision Making)
         7. リレーションシップマネジメント (Relationship Management)
      5. 組織の状況 (QMSの前提条件の明確化)
         • 組織およびその状況の理解、利害関係者のニーズ、期待の理解
         • 内部の課題および外部の課題の設定
      6. リスクおよび機会への取組 (リスクベースアプローチを含む)
      7. 方針によるマネジメントへの原則
      8. 文書化した情報 (文書化の価値)
      9. 組織の知識 (ナレッジマネジメント)
      10. サプライヤーの管理が外部提供のすべての管理に拡大
      11. 変更管理の重視
      12. マネジメントサイクルモデル (PLAN⇒DO⇒CHECK⇒ACTION)
      13. パーフォマンス評価 (監視・測定・分析、内部監査、マネジメントレビューを含む)
      14. ISO 9001/2015の要求事項 (概要)
3. ISO 9001改訂をふまえた医薬品品質システムQ10・GMP
   1. 新しい医薬品品質保証パラダイム
      • Q8およびQ10とQ9の相互作用
      • 医薬品ライフサイクルにおけるQ8,Q9、Q10の適用
      • 患者のリスクに帰結するリスクおよび事例
      • 医薬品企業を取巻くリスク環境
      • リスクに基づくアプローチ
      • リスクマネジメント分析フォーマット
   2. 医薬品品質システムの意義
      • 医薬品品質システムの必要性
      • 医薬品品質システムの目的
      • 医薬品品質システムモデルの図解 (新ISO 9001を導入)
      • 組織を取り巻く状況の理解と内部および外部の課題の設定の考え方 (新ISO 9001を導入)
   3. ISOと融合した効果的なGMPの運用
      • GMPのこれまでの欠点
      • GMPとISO 9001との共通点および相違点
      • 継続的改善モデル (ICH-Q10) (新ISO 9001を導入)
      • 新ISO 9001マネジメントシステムへの統一の考え方の検討
      • 品質マネジメント新7原則の適用
      • サプライヤーの管理が外部提供のすべての管理に拡大 (サプライマネジメント)
   4. 医薬品品質システムの要求事項
      • 知識管理 (新ISO 9001を導入)
      • 品質マニュアル
        • 付録A:作成要領の事例
      • 医薬品品質システムの視覚化
        • 付録B:医薬品品質システムの事例
   5. 経営者の責任
      • 経営陣のコミットメント (宣誓)
      • 品質方針・品質計画および目標業務指標 (新ISO9001を導入)
      • 内部および外部経営資源 (新ISO9001を導入)
      • 内部情報伝達 (上申を含む)
      • 二つのマネジメントレビューとその違い
        • 付録C:マネジメントレビューフォーマット事例
          1. マネジメントレビューインプット
          2. 改善の機会の提案 (上申)
          3. アウトプット】
      • 外部委託作業および購入原材料の管理 (新ISO9001を導入)
      • 製品所有権における変更管理
   6. 製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善
      • 製造プロセスの稼働性能および製品品質モニタリングシステム
        • 付録D:製品品質照査の業務フローおよびフォーマット事例
      • 是正措置および予防処置 (CAPA)
        • 付録E: 是正措置および予防処置のための運用体系図およびフォーマット事例
      • 変更マネジメントシステム
   7. 将来的テーマ
      • 製品および原料・資材に関するGDP導入
      • PIC/S加盟後の医薬品品質システム
• 質疑応答・名刺交換