技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解

初心者にわかりやすい超入門講座 GMP教育シリーズ2日間講座/理解度確認演習

Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解

～自社運用GMPとのギャップ明確化と最低限の見直し～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。

開催日

  • 2015年7月29日(水) 10時30分 ～ 17時30分
  • 2015年7月30日(木) 10時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製造業及び製造販売業におけるQA実務担当者 (GMP経験の浅い方)
  • バリデーション業務及び品質管理業務の担当者
  • 開発及び治験薬GMPに係る担当者
  • 化粧品及び医療機器のQAに係る担当者
  • 医薬品事業への参入を検討されている方
  • その他、グロバル化されたGMPにご関心のある方

修得知識

  • リスクアセスメント及び品質システムからバリデーション実施への流れについて
  • 主要な変更点「製品品質照査」「安定性モニタリング管理」「原材料等の供給者管理」「参考品等の管理」の 効果的運用
  • バリデーション基準改訂に伴って各バリデーション手順の改訂やバリデーションマスタープランの作り方の ポイント
  • PIC/S-GMP及び通知改正に伴い既存GMP文書の見直し点や必要新規文書作成ついて

プログラム

PIC/Sへの加盟を契機に我が国のGMPは大きな転換期を迎えた。PIC/Sガイド、ICH-Qトリオ、FDA・EUのバリデーションを踏まえ、国際整合性を図るためGMP施行通知が改正された。引き続き、実務的な運用の事例として新GMP事例集/2013年が2013.12.19に発出された。このセミナーでは、GMP施行通知改正及び新GMP事例集を実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説する。

第1部 GMP施行通知改正のポイント

変化していくGMPにどのように対応すべきかを解説する。
  1. PIC/S加盟が意味していること及び我が国のGMPへの影響
    • PIC/S 加盟が意味していることは何か
    • 査察及びGMP基準の同等性のためには、どうすればよいか?
    • PIC/S GMPガイドとJGMPとの相違及び同等性確保?
    • PIC/S加盟により当局査察がどのように変わるのか?
    • そのためにGMP運営 (例えば品質リスクへの取り組み) をどのように変えていくべきか?
  2. GMP施行通知改正及びGMP事例集 (2013年) への取り組みのポイント
    • PIC/S-GMPガイドとはどのようなガイドラインか
    • GMP施行通知改正のキーワード
      (PIC/S-GMPガイド、ICH-Qトリオ、FDA・EUバリデーションの取り込み)
    • 施行通知改正を踏まえた社内教育訓練の留意点

第2部 GMPへの品質リスクマネジメントの取り込み

現場で役にたつ品質リスクの取り込みを事例にて解説する。
  1. 品質リスクマネジメント活用な関するのポイント及びGMP事例集 (解説)
    • PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか?
    • 品質リスクマネジメントに関するGMP事例集/2013のポイント
  2. 医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
    • どのようなリスクに曝されているいるのか?
    • 製造環境に係るリスク事例 (製剤、包装、微生物汚染、逸脱)
  3. 品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
    • 品質リスクマネジメントの体系
    • リスクの評価方法のポイント (危害抽出/発生確率/検出性を踏まえた評価指標)
  4. 品質リスクマネジメント事例 (破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入)
    • リスクアセスメント評価シート (事例)
    • リスク要因図による分析
    • リスクアセスメント計画/リスクコントロール実施/評価
  5. PTP包装における適格性評価のリスク評価事例
    • PTP包装の要求される品質 (防湿機能) と想定されるリスク
    • PTP包装機の機能分析
    • 評価項目の設定
  6. 逸脱におけるリスク評価事例とCAPAへの展開の事例

第3部 全面改正されたバリデーションの基本事項 (事例集を含む) とその運用事例

全面改正されたバリデーションの内容理解と対応事例を学ぶ。
  1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
  2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
  3. バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
  4. PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
  5. 日本のバリデーション基準との比較
  6. 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
  7. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
  8. 混合工程を事例とした工業化研究 (性能評価検討) とバリデーションとの関係
  9. 混合工程を事例した設備適格性評価・バリデーション (事例)
    • 設計時適格性評価/据付時適格性評価/運転時適格性評価/性能適格性評価
    • プロセスバリデーション
    • 再バリデーション/変更バリデーション
  10. 変更管理と変更バリデーションとの連動のさせ方
  11. バリデーションサイクル
  12. 洗浄バリデーション (実施上の留意点)
  13. バリデーションマスタープランの作り方のポイント
  14. 継続的工程検証の事例

第4部 効果的なGMP運営管理に必要な主要な変更とその運用

GMP施行通知改正の目玉への取り込み方を学ぶ。
  1. 製品品質照査への効果的な取り組み
    • 新たに追加された製品品質照査のポイント
    • 製品品質照査に対するGMP事例集のポイント
    • 製品品質照査の効果的なフローチャート (手順を含む)
    • 製品品質照査の進め方のポイント (工程能力指数及び管理図の利用)
    • 製品品質照査事例
  2. 安定性モニタリング管理への効果的な取り組み
    • 新たに追加された安定性モニタリング管理のポイント
    • 安定性モニタリング管理に対するGMP事例集のポイント
    • PIC/S–GMP/パート1安定性プログラムのポイント
  3. 原材料等の供給者管理への効果的な取り組み
    • 新たに追加された原材料等の供給者管理のポイント
    • 原材料等の供給者管理に対するGMP事例集のポイント
    • PIC/S-GMP/パート1原材料等の供給者管理のポイント
    • 原料・資材調達先に対するベンダー監査事例 (表示資材の印刷業者)
  4. 参考品等の管理への効果的な取り組み
    • 変更された参考品等 (参考品及び保存検体) の管理のポイント
    • 参考品等 (参考品及び保存検体) に対するGMP事例集のポイント
    • PIC/S-GMP/ANNEX19参考品等管理のポイント

第5部 PIC/S-GMP及び通知改正を踏まえた文書類の見直し

どのように文書管理に落とし込むかについて学ぶ。
  1. 文書・記録管理の目的
  2. 品質マネジメントの文書化
  3. 製品に関連した技術文書 (技術標準書)
  4. 手順の文書化 (業務標準書)
  5. PIC/S-GMPが要求している記録類のポイント
  6. 文書の作成と管理のポイント (発行、改訂、配布、保管)
  7. 文書・記録の体系的管理のポイント (GMP文書の階層的文書体系)
  8. GMP省令を効果的に運用する上で必要な文書・記録類 ※一部、変更もあることご了承ください。
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
  • 1日目: きゅりあん 5F 第1講習室
  • 2日目: きゅりあん 5F 第1講習室
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/1 製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法 オンライン
2024/7/1 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2024/7/2 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2024/7/2 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2024/7/2 GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 オンライン
2024/7/2 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント オンライン
2024/7/3 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2024/7/3 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2024/7/3 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/7/3 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2024/7/3 食品衛生法と海外における容器包装の法規制動向 オンライン
2024/7/3 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/7/3 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/7/3 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/7/3 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/7/3 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/7/4 抗体医薬品の品質管理 オンライン
2024/7/4 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン
2024/7/4 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ オンライン
2024/7/5 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/4/26 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/10 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/9/30 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/24 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ