技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所・指摘事例と ISOとの差・違い
医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所・指摘事例と ISOとの差・違い
～三極品質システム逐条比較表 (差異分析を含む)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、FDA QSRを中心にして最近のFDA規制動向、QSR査察における指摘事例、QSR及びQSITから読み取る対応策、査察対応の要点などを詳しく解説いたします。
開催日
- 2015年5月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- FDA査察対応の重要点
- グローバル品質システムの取り組み方法
- 三極品質システム逐条比較表
プログラム
医療機器及び体外診断薬の品質システムは、ISO 13485を軸足としてグローバルに構築・運用を進めることが求められています。しかし、現実には、FDAのQSR査察は、精密かつ証拠要求が厳しく、輸出停止などの法的制裁もあり、世界の査察水準から抜きん出ています。ISO 13485に基づく品質システムを構築していても、FDA QSRとのギャップがある場合、グローバルな品質システムを運用しているとは言い難いものがあります。
- FDA査察の予備知識及び対応方法
- 医療機器及びIVD製品の法規制
- FDA組織及び査察部局
- 最近の規制動向
- FDA査察重点項目
- 日本のQSIT査察指摘事例
- 米国6企業の483事例
- 査察事例にみるFDA査察官の期待
- QSITサブシステム
- CAPAの意義及び重要点
- FDA新プログラム
- 全般的留意事項
- FDA査察対応の要点
- 品質システム規則 (QSR) の概要
- QSR制定経緯及び適用範囲
- QSR要求事項の構成及び特徴
- QSIT査察の勘所
- QSIT査察方針
- QSITデシジョン・フローチャート
(経営者の管理、設計管理、CAPA、製造管理の査察ポイント)
- QSR要求事項及びQSIT査察対応
- 経営者の管理 – 組織構造、マネジメントレビュー、管理責任者、品質計画書
- 品質監査 – 実施計画書
- 設計管理 – V&V、設計移管、設計履歴ファイル (DHF)
- バリデーション及びマスタープラン – IQ、OQ、CSV
- 変更管理 – 計画、リスクマネジメント、バリデーション
- CAPA – 品質システムの不適合の救済
- 苦情ファイル、MDR報告、回収報告、機器追跡
- サプライヤー管理及び外注管理 – 開発と購買管理
- ラベリング及びトレーサビリティ
- 施設及び設備管理 – 保守点検、校正
- 文書及び記録管理 – Part 11 電子記録及び電子署名
- 機器原簿 (DMR) 、機器履歴簿 (DHR) 、品質システム原簿 (QSR)
- 統計的手法及び付帯サービス
- QSRとISO 13485:2003の相違点及び監査対応
- 主な相違点
- 詳細な相違点及びISO 13485監査対応 (約20項目)
- 三極品質システム逐条比較表 (差異分析を含む)
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 吉田 正人 氏医療機器薬事・品質保証コンサルタント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/7 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/5/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/5/11 | 異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略 | オンライン | |
| 2025/5/12 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/5/12 | 医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2025/5/12 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説 | オンライン | |
| 2025/5/13 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
| 2025/5/13 | 適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法 | オンライン | |
| 2025/5/13 | PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 | オンライン | |
| 2025/5/13 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |