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吉田 正人

所属

医療機器薬事・品質保証コンサルタント

専門

厚生労働省から委託を受けて、厚生科学研究の分担研究者として、承認基準と申請資料、不具合報告用語、リスクマネジメントの研究に取り組む。

経歴

  • 1981～2001年
    • 旭メディカル(株) 在籍
      日米欧における医療機器の薬事・品質保証関連の業務 (20年) 。
      その間、日医機協を代表してGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の多数の国際会議に出席 (10年) 。
  • 2001～2006年
    • 日本医療機器関係団体協議会 国際部長
      GHTF等の国際活動の成果 (クラス分類、基本要件、STED、ISO 13485等) を改正薬事法に取り入れる。

学協会

日本医療機器関係団体協議会 (現、日本医療機器産業連合会) における海外薬事規制研究及びGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の国際活動 (15年) 。