技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP入門講座
2015年4月入社の方でもわかる
GMP入門講座
～改定GMPって今までと何が変わったの? / GMPで最低限押さえるべき必須事項とその対処方法は?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年4月14日(火) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
世界の医薬品情勢が変化し、GMP基準化の整合性を図らなければならない状況になったことより、日本当局 (PMDA) はPIC/S GMPと一部整合性を図るため、2013年8月30日に8年ぶりに日本のGMPが改定し施行した。製薬業界は改正GMPの再構築を早期に終了しなければならない。
この講座では、GMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらに GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを懇切丁寧に解説する。また最後に確認問題で復習を行う。医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方にとって有益な教育セミナーとなるように配慮する。企業での経験と当局 (PMDA) でGMP適合性調査に関わった経験から、GMPの基礎を中心にして、わかりやすく解説する。
- 医薬品とは
- 薬事法とは (GMPとの関連)
- GMPとは
- GXPとは
- GMP省令、薬局等構造設備規則、ガイドラインとは
- 製造業 (GMP) と製造販売業 (GQP) の関係
- GMP組織と役割
- 製造部門の役割
- 品質部門の役割
- 品質管理 (QC) 部門
- 品質保証 (QA) 部門と重要性
- 倉庫 (保管管理) 部門の役割
- 設備管理部門の役割
- 製造用水設備
- 空調管理設備
- GMP上の基準書・作業手順書 (SOP) 類等の必要性
- バリデーションの必要性
- 校正 (キャリブレーション) の必要性
- 変更管理とは何をすべきか
- 逸脱管理とは何をすべきか
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
- 回収処理の防止と連絡体制
- 教育訓練の計画、実施、実効性
- 自己点検の重要性
- 日本の改正GMPの概要について
- PIC/S GMPガイドライン
- まとめ (新人が留意すべき事項も含めて)
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
| 2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |