技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器企業におけるFDA査察対応とQMSの構築

医療機器企業におけるFDA査察対応とQMSの構築

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、設計管理、CAPA、リスク管理 (ISO-14971) 、MDR等を中心に、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2014年10月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • FDA査察の行われ方
  • FDA査察の際の対応
  • QSR (21 CFR Part 820) とISO-13485の違い
  • QSR (21 CFR Part 820) に対応したQMSの構築方法

プログラム

医療機器を米国に輸出するためには、FDAの品質システム規則 (21 CFR Part 820 :QSR) を遵守しなければなりません。 QSRでは、ISO-13485 (QMS省令) にはない、要件が存在します。 QSRは、一般的で抽象的な書き方となっており、具体的な対応方法やレベルを知ることができません。また1997年の発行以来、改定がされていません。 FDA対応のためには、医療機器のクラス毎に、最新のFDAの期待や指導を、ワーニングレターの指摘事項等からくみ取る必要性があります。 また、貴社が製造する医療機器 (体外診断薬を含む) の潜在的なリスクに合わせて、プロセスを設計する必要性もあります。 FDA査察では、CAPAに関する指摘が最も多く、苦情処理、設計管理、プロセス管理、マネージメントの責任などが指摘に上がる傾向にあります。 あらかじめ、FDAの指摘を理解した上で、QMS (SOP) を作成しなければなりません。 本セミナーでは、設計管理、CAPA、リスク管理 (ISO-14971) 、MDR等を中心に、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。 またQMS (SOP) のサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
  1. FDAによる法的措置の統計と概要
    1. FDA査察のトピック事項
    2. FDAの査察の傾向
    3. ワーニングレターの傾向
  2. FDA査察の行われ方と対応
    1. 典型的なFDA査察の行われ方
    2. FDA査察準備の留意点
    3. FDA査察対応の要点
    4. 15分ルールとは
    5. 遵守していない場合のペナルティ
    6. FDA Form 483について
    7. FDA Form 483を受取ったら
  3. 21 CFR Part 820 QSR入門
    1. QSRとは
    2. QSRとISO-13485 (QMS省令) の相違点
    3. 経営者の責任
    4. マネージメントレビュ
    5. 管理責任者について
    6. 監査について
    7. デザインコントロール (設計管理)
    8. 設計管理で大切なこと
    9. DHFとは
    10. DMRとは
    11. DHRとは
    12. 設計移管とは
  4. CAPAについて
    1. CAPAで大切なこと
    2. FDAが要求するCAPA
    3. CAPAのインプット
    4. 教育管理・変更管理・文書管理とのリンク
  5. リスク管理について
    1. リスクとは
    2. ISO 14971概要
    3. リスク管理とは
    4. リスクアセスメントとは
    5. リスクベースドアプローチとは
  6. MDR (21 CFR Part 803)
    1. MDR報告のクライテリア
    2. MDR報告手順
    3. ワーニングレターの傾向
  7. サンプルQMS解説
    1. 品質マニュアル解説
    2. 設計管理SOP解説
    3. 苦情管理SOP解説
    4. CAPA SOP解説
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり定価半額の 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
    • 受講者様全員が、会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/19 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2024/9/20 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/20 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 オンライン
2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/9/25 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ