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医療機器企業におけるFDA査察対応とQMSの構築
医療機器企業におけるFDA査察対応とQMSの構築
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、設計管理、CAPA、リスク管理 (ISO-14971) 、MDR等を中心に、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2014年10月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- FDA査察の行われ方
- FDA査察の際の対応
- QSR (21 CFR Part 820) とISO-13485の違い
- QSR (21 CFR Part 820) に対応したQMSの構築方法
プログラム
医療機器を米国に輸出するためには、FDAの品質システム規則 (21 CFR Part 820 :QSR) を遵守しなければなりません。
QSRでは、ISO-13485 (QMS省令) にはない、要件が存在します。
QSRは、一般的で抽象的な書き方となっており、具体的な対応方法やレベルを知ることができません。また1997年の発行以来、改定がされていません。
FDA対応のためには、医療機器のクラス毎に、最新のFDAの期待や指導を、ワーニングレターの指摘事項等からくみ取る必要性があります。
また、貴社が製造する医療機器 (体外診断薬を含む) の潜在的なリスクに合わせて、プロセスを設計する必要性もあります。
FDA査察では、CAPAに関する指摘が最も多く、苦情処理、設計管理、プロセス管理、マネージメントの責任などが指摘に上がる傾向にあります。
あらかじめ、FDAの指摘を理解した上で、QMS (SOP) を作成しなければなりません。
本セミナーでは、設計管理、CAPA、リスク管理 (ISO-14971) 、MDR等を中心に、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またQMS (SOP) のサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
- FDAによる法的措置の統計と概要
- FDA査察のトピック事項
- FDAの査察の傾向
- ワーニングレターの傾向
- FDA査察の行われ方と対応
- 典型的なFDA査察の行われ方
- FDA査察準備の留意点
- FDA査察対応の要点
- 15分ルールとは
- 遵守していない場合のペナルティ
- FDA Form 483について
- FDA Form 483を受取ったら
- 21 CFR Part 820 QSR入門
- QSRとは
- QSRとISO-13485 (QMS省令) の相違点
- 経営者の責任
- マネージメントレビュ
- 管理責任者について
- 監査について
- デザインコントロール (設計管理)
- 設計管理で大切なこと
- DHFとは
- DMRとは
- DHRとは
- 設計移管とは
- CAPAについて
- CAPAで大切なこと
- FDAが要求するCAPA
- CAPAのインプット
- 教育管理・変更管理・文書管理とのリンク
- リスク管理について
- リスクとは
- ISO 14971概要
- リスク管理とは
- リスクアセスメントとは
- リスクベースドアプローチとは
- MDR (21 CFR Part 803)
- MDR報告のクライテリア
- MDR報告手順
- ワーニングレターの傾向
- サンプルQMS解説
- 品質マニュアル解説
- 設計管理SOP解説
- 苦情管理SOP解説
- CAPA SOP解説
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり定価半額の 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者様全員が、会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。