品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース

東京都開催会場開催

概要

本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

開催日

2014年10月21日(火) 10時30分～ 16時30分
2014年10月22日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

品質試験に係る生データ等記録に関連する記録作成者
医薬品の製造販売承認申請に関連する担当者
Excelスプレッドシートのバリデーションに関連する担当者、管理者

修得知識

医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 安定性試験
記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
電子化データの取扱いから電磁的記録の管理方法
記録書類のQC/QA～ダブルチェックと一次エラーの防止
PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法

プログラム

2014年10月21日「品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」

品質試験における生データ等の記録書類は、記録作成者の説明を受けなくても第三者が理解できるように、正確かつ科学的にまとめられなければならない。このようにして作成された記録書類は、医薬品の後々の開発過程で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の資料としても使用が可能となる。生データを取り扱う際には、個々人が絶えずデータの後の活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説します。

医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
品質試験に係る記録作成者のエラー防止ならびにQC/QA活動の重要性

はじめに
1. 製品開発における品質試験
2. 承認申請に際し添付すべき資料
  - 薬事法施行規則第40条第1項第1号で規定する資料
  - ICHでハーモナイズされた添付資料の構成
品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
1. 製造方法並びに規格及び試験方法
  1. 製造方法
2. 安定性試験
  - 苛酷試験による分解生成物と類縁物質の試験方法
電子化データの取扱い
1. 電磁的記録の管理方法
記録書類のQC/QA
1. ダブルチェックと一次エラーの防止
審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方

質疑応答・名刺交換

2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」

ラボにおいてExcelスプレッドシート (表計算シート) が多用されている。一方、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となり、より一層のPIC/S適合が求められるようになったところである。本講座では、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを、実務演習をとおして習得していただく。ERES/CSVの基礎から説明するので、ERES/CSVの体系だった知識の再確認にも最適である。また、付録CDに収載する豊富な解説文書やサンプル文書により、後日の復習が可能である。

ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のスプレッドシート要求として以下のようなものがある。

リスク評価によるデータ完全性の保証・データタイプ誤りの保護
計算式の上書き保護・バージョン管理・IT基盤の適格性評価・トレーサビリティ
一方、FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の10%はスプレッドシートであり、それらの指摘も把握しておく必要がある。また、スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。
URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
DQ、IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
再バリデーションは必要か?
複雑かつ膨大な計算式のシートがあるが、どのようにバリデートすればよいか?
バリデート済みのシートをどのように識別すればよいか
大量のスプレッドシートを効率的にバリデートするにはどうすればよいか?
開発計画書は必要か?
バリデーション後にセキュリティパッチをあててよいのか?
バリデート済みシートの数値入力セルで、「=360*90」のような演算を行ってよいか?
下記通知や事務連絡の影響は? 改正バリデーション基準 (2013/8/30発出) GMP事例集2013年版 (2013/12/19発出)
本講座では、実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。

ERESの基礎
- ERES指針、Part 11、Annex 11
- 真正性・見読性・保存性の確保・監査証跡 (Audit Trail)
- 電子署名とデジタル署名
コンピュータ化システムバリデーションの基礎
- ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
- リスク評価結果の使い方
- トレーサビリティマトリクスの活用
バリデーションアプローチ
- GAMP5のアプローチ
- 適正管理ガイドラインのアプローチ
適正管理ガイドラインの査察方法
コンピュータ化システムのPIC/S対応
- PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
- PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
スプレッドシートの種類とバリデーション
- 電卓的使用
- ワープロ的使用
- データベース的使用
- テンプレートとして使用
スプレッドシートに対する3極の対応状況
- 国内:トラブル事例と当局の査察姿勢
- 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
- 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関する要求
スプレッドシート開発と管理のポイント
- URS、FS、DSの記載内容
- テンプレートの保護と保管
- 再バリデーションの必要性
スプレッドシートのバリデーションアプローチ
- カテゴリー分類
- システムアセスメントの反映方法
- DQ、IQ、OQ、PQの内容
実務演習 (60～90分) :スプレッドシートの開発とバリデーション
- URSの作成
- バリデーションアプローチの策定
- トレーサビリティマトリクスの作成

模範解答として以下のサンプル文書を配布し解説
- バリデーション計画書 (VP)
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- トレーサビリティマトリクス ™
- バリデーション報告書 (VR)
質疑応答
- スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。事前質問も歓迎します。
  名刺交換可

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講師

高橋謙一氏
合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部

部長
望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

2014年10月21日: 品川区立総合区民会館きゅりあん 5F 第1講習室
2014年10月23日: 品川区立総合区民会館きゅりあん 4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

2014年10月21日品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

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開始日時		開催方法
2025/3/3	治験薬GMP 入門講座	オンライン
2025/3/3	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2025/3/3	ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法	オンライン
2025/3/3	PIC/S GMP Annex I 改定セミナー	オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)	オンライン
2025/3/4	化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座	オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座	オンライン
2025/3/4	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発	オンライン
2025/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応	オンライン
2025/3/5	(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける	オンライン
2025/3/5	(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得	オンライン
2025/3/5	医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方	オンライン
2025/3/5	無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務	オンライン
2025/3/5	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保	オンライン
2025/3/5	2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル	オンライン
2025/3/5	医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理	オンライン
2025/3/5	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/7	初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/3/7	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/7	滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント	オンライン

発行年月
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発

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