技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMPヒューマンエラー対策コース

GMPヒューマンエラー対策コース

会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

GMPヒューマンエラー対策セミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、GMPヒューマンエラー対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

開催日

  • 2014年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2014年9月9日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策

(2014年08月27日)

講師:(株)ミノファーゲン製薬 顧問 MBA
脇坂 盛雄 氏

　多くの品質問題はヒューマンエラーが原因しています。特に大きな品質問題は背景に幾重にも重なったエラーがあります。そのミスを防ぐのも人です。
　人がエラーを犯すリスクを下げる/エラーに気づくための仕組みと人の資を高めることについて説明します。
　多くの実例の中でそれが起きた原因のエラーとエラーを防いだ実例を紹介しながらどこに問題があり、どこに解決のヒントがあるかを紹介します。
　ヒューマンエラーの書籍から基本的な考えと対策、並びにGMPの異常・逸脱、是正/予防措置 (CAPA) の仕組みについても紹介します。

  1. ヒューマンエラーはどうして起きるか
    1. 人
    2. 方法
    3. 環境/設備
    4. マネイジメント
  2. エラーの具体例紹介
    1. 過去の大事故から学ぶ
    2. 医薬品製造における例
  3. エラーと違反の違い
    1. エラーにはミスと故意がある
    2. ミスと故意への対応の違い
  4. エラーを報告する風土創り
    1. 仕組みに魂が盛り込まれているか
    2. 逸脱の範囲をどこまでにするか
  5. エラーが招くGMP上のリスク項目
    1. GMP適合性調査
    2. 変更管理
    3. 試験関係
    4. 製造関係
    5. 製品回収に繋がり易いミス
  6. 逸脱処理/CAPA/苦情対応について
    1. 初期対応で確認すべき事項
    2. 原因究明と広がりの確認
    3. CAPAの実施
  7. エラー防止のためのシステム&SOP作成
    1. 逸脱/異常
    2. OOS
    3. CAPA
    4. 自己点検
    5. QC/QAレビュー
    6. その他の関連するSOP
      • 系外排出品取扱い
      • テストサンプル品など
  8. 教育/訓練
    1. 教育訓練
    2. 認定制
    3. Modern5S
    4. 人が創る品質
  • 質疑応答・名刺交換

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫

(2014年09月09日)

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表
髙木 肇 氏

　作業者は、担当作業に係る製造指図記録書とSOPを拠り所に作業している。それだけに、必要な指図がない、あいまいな記述、裁量が入る記述、字数が多く読みにくい記述では逸脱を誘いかねない。
　基準書など上位文書の作成時とは異なり、指図書、SOPは作業ミスを防止するための特別な配慮が必要である。実例を交えて、逸脱を低減するための書き方・工夫を紹介する。

  1. ヒューマンエラーの原因
    1. ヒューマンエラーの発生タイミング
    2. ソフトで対応できることも多い
    3. 逸脱=作業ミスと単純にとらえない
    4. ヒューマンエラーの遠因
    5. トラブルの再発防止はSOPの点検から
  2. SOP作成の留意点
    1. SOPの働き
    2. 整備すべきSOP群は各社で異なる
    3. SOPへの記載項目
    4. SOPの留意点
    5. SOPの作成手順
    6. ダメなSOP
    7. 倉庫作業SOPの留意点
    8. サンプリング作業SOPの留意点
    9. 秤量作業SOPの留意点
    10. 液調製作業SOPの留意点
    11. 手洗浄作業SOPの留意点
    12. 工事業者への教育SOP
    13. 訪問者の教育SOP例
    14. 査察時のSOPの不備指摘事項
    15. SOPと指図書の棲み分け
  3. 製造指図書の作成
    1. 製造指図記録書作成の基本
    2. 逸脱検知に有効な指図記録
    3. フォーマット
    4. 製造指図書原本の承認者について
    5. 重要工程の手順記載例
  4. 製造記録の作成
    1. 記録書に期待すること
    2. 記録書の要件
    3. 記録管理規定
    4. 電子的記録保管の留意点
    5. 記録書への記載事項
    6. 日誌 (ログブック) とは
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

2014年08月27日:品川区立総合区民会館 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
2014年09月09日:東京都立産業貿易センター 浜松町館 中3階 第6会議室

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/17 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/3/17 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
2026/3/18 GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 オンライン
2026/3/18 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2026/3/18 GMP業務における生成AIの活用法 オンライン
2026/3/19 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 オンライン
2026/3/19 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/19 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/19 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス オンライン
2026/3/23 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 東京都 会場
2026/3/23 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/23 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 オンライン
2026/3/23 デジタルで進化する4M管理 オンライン
2026/3/24 設備のバリデーション オンライン
2026/3/24 QC工程表・作業標準書の作り方 オンライン
2026/3/24 ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/3/24 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
2026/3/24 デジタルで進化する4M管理 オンライン
2026/3/25 GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
ページのトップヘ