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医療用バイオセンサの開発と薬事申請対応

医療用バイオセンサの開発と薬事申請対応

～臨床性能試験を含めた薬事申請についての概略を説明し、開発から販売までの流れを習得～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、事業展開を図る上で重要な「新規項目の開拓」と「センサ基盤技術の構築」のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2014年7月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオセンサの基礎
  • バイオセンサ開発に必要な要素技術
  • 新規バイオマーカーの探索方法
  • 今後必要とされる要素技術開発
  • 薬事法改正のポイント
  • 医療用途で上市する為に、臨床性能試験を含めた薬事申請
  • 医療用バイオセンサ開発から販売までの流れ

プログラム

　これまで、医療用途や環境計測のためのバイオセンサが開発され、医療用途では血糖センサが大きな市場を形成しています。バイオセンサ市場へ事業展開を図る上で、新規項目の開拓と、センサ基盤技術の構築は重要です。
　本セミナーでは、まず、臨床検査や研究用途で使用されているバイオセンサを紹介し、バイオセンサ開発に必要な要素技術について説明します。医療用途や在宅健康サービス市場で事業展開する上で重要な、新規バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介します。
　2013年度に薬事法の改正が行われましたので、改正のポイントについて説明後、医療用途で上市する為に、臨床性能試験を含めた薬事申請についての概略を説明し、開発から販売までの流れを習得して頂きます。

  1. 医療用バイオセンサの開発
    1. 臨床現場で汎用的に使用されている検査項目
      1. 緊急検査室、診療所でのスクリーニング検査、自己検査 (居宅、職場)
    2. バイオセンサ開発の為の要素技術と開発事例
      1. 酵素センサ開発の実例
      2. 検出法の違いによる開発のポイント
      3. DNAチップ開発における要素技術
      4. ペプチドアレイ開発における性能向上のポイント
    3. 新規バイオマーカーの探索 (がんマーカーなど)
      1. 遺伝子の場合
      2. ペプチド/蛋白の場合
      3. 糖鎖の場合
    4. 新規バイオセンサの基盤技術の構築
      1. 今後必要とされる要素技術開発 (主に大学発の要素技術開発の紹介)
    5. これからのバイオセンサ開発の方向性
      1. バイオセンサ市場動向、遺伝子検査市場、在宅健康サービス市場
      2. 新規項目開発
  2. 医療用バイオセンサ薬事申請対応
    1. 薬事申請とは
      1. 2013年度薬事法改正
      2. 製造販売における各種省令
        • GQP
        • GVP
        • QMS
      3. 製造販売業許可、製造業許可手続きについて
    2. 体外診断医薬品の承認申請等の区分
      1. 製造販売承認・認証・届出
      2. 第三者認証制度について
      3. 薬事申請のデザイン
    3. 承認申請資料に必要なデータの概略
      1. 基本要件基準への適合性
      2. 品質保証基準への適合性
      3. 申請書・及び添付資料の要件と記載方法
    4. 新規項目の製造販売承認申請対応
      1. 臨床的意義の確立
      2. 臨床研究と臨床性能試験 (治験)
    5. 薬事申請書類作成の具体的な留意事項
      1. 作成における工夫
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

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    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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