技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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『不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース』講座を3テーマセットにした特別コース!
本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)
(2014年2月26日 13:00～16:30)
昨年5月末の遺伝毒性不純物の評価についてのセミナーでは、潜在的な発がんリスクを低減するための欧米の医薬品ガイドラインの考え方について説明した。遺伝毒性不純物と判断されたものを、精製して濃度をどこまで減らせば良いのか、さらに、遺伝毒性不純物の対象は合成行程の副生成物や分解物、合成出発物質も考慮した基本的な対策並びに閾値評価について過去の対応経験をふまえた内容であったが、試験方法に関する課題は残った。
今回は、前回に加えて、ICHガイドラインに従った各種遺伝毒性試験の実施方法とそれぞれの遺伝毒性試験の特徴に基づいて相反する成績が得られた場合の検出感度をふまえたリスク評価を説明する。また、化学構造のデータベースによる予測システムを利用も紹介する。
(2014年2月27日 13:00～16:30)
近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2013年6月にはICHQ3D (金属不純物) Step2bがサインオフされ、日米欧3極においても医薬品中の金属評価は総量評価から個別定量への移行が進んでいる。今回、ICHQ3D及び3極での金属許容限度値を踏まえ、医薬品中金属分析の基礎から実践技術/規制動向について解説する。
(2014年2月28日 10:30～16:30)
CTD申請の「規格」の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方について、ICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。
また、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) について、GMPでの変更手順を交えて解説する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/12 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン | |
| 2025/8/19 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/8/20 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/8/20 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |